Capricor Therapeutics steht vor einem entscheidenden Schritt bei der Zulassung seines Hoffnungsträgers Deramiocel. Noch in diesem Monat will das Unternehmen den vollständigen klinischen Studienbericht der Phase-3-Studie HOPE-3 bei der US-Gesundheitsbehörde FDA einreichen. Kann das Unternehmen damit die Bedenken der Regulierungsbehörde endgültig ausräumen?

• Hauptkandidat: Deramiocel zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD)
• Meilenstein: Einreichung des HOPE-3-Berichts im Februar 2026 geplant
• Cash-Bestand: Rund 335 Millionen US-Dollar (Proforma-Stand: 5. Februar 2026)
• Zieltermin: Mögliche Zulassungsentscheidung (PDUFA) im zweiten Halbjahr 2026

Der Weg zur Marktzulassung

Die bevorstehende Einreichung ist die direkte Antwort auf ein Mängelschreiben (Complete Response Letter, CRL) der FDA aus dem Juli 2025. Das Management bestätigte nach einem regulatorischen Update im Januar, dass die Behörde zwar umfassende Daten und Berichte angefordert habe, aber keine neuen klinischen Studien oder zusätzliche Patientenzahlen für eine erneute Prüfung benötige. Dies wertet das Unternehmen als Standardverfahren nach der ersten Sichtung der Topline-Daten.

Die im Dezember 2025 veröffentlichten Ergebnisse der HOPE-3-Studie stützen das Vorhaben. Deramiocel erreichte sowohl die primären als auch die wichtigen sekundären Endpunkte. Dabei zeigten sich statistisch signifikante Verbesserungen der Skelettmuskulatur und der Herzfunktion. Da Herzkomplikationen die häufigste Todesursache bei DMD-Patienten sind, kommt diesen Daten bei der Bewertung durch die FDA eine zentrale Bedeutung zu.

Solide Kapitalbasis für den Markteintritt

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Um die potenzielle Markteinführung von Deramiocel vorzubereiten, hat das Unternehmen seine Bilanz Ende letzten Jahres massiv gestärkt. Durch eine Aktienemission im Wert von 150 Millionen US-Dollar stieg der Cash-Bestand auf proforma 335 Millionen US-Dollar. Laut aktueller Investorenpräsentation reicht dieses Kapital aus, um den operativen Betrieb für die nächsten zwei bis drei Jahre zu finanzieren.

Diese finanzielle Reichweite deckt den Zeitraum bis zum geplanten US-Marktstart und der ersten Kommerzialisierungsphase ab. Für den Vertrieb in den USA und Japan besteht bereits eine Partnerschaft mit NS Pharma. Diese Kooperation umfasst neben Meilensteinzahlungen auch eine Umsatzbeteiligung. Parallel dazu treibt Capricor seine „StealthX“-Exosomen-Plattform voran, wobei derzeit eine Phase-1-Studie für einen Impfstoff in Zusammenarbeit mit den National Institutes of Health (NIH) läuft.

Mit dem Abschluss der Einreichung steht der unmittelbare Kurstreiber für den laufenden Monat fest. Mitte März 2026 folgen die vollständigen Jahreszahlen für 2025, die weiteren Aufschluss über den Aufbau der kommerziellen Infrastruktur geben werden. Sollte die FDA den Antrag zur Prüfung annehmen, rückt eine Entscheidung über die Marktzulassung in der zweiten Jahreshälfte 2026 in greifbare Nähe.

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