Jahrelang gab es keinen zugelassenen Impfstoff gegen Lyme-Borreliose – die weltweit häufigste durch Zecken übertragene Erkrankung. Das könnte sich nun ändern. Pfizer und der Partner Valneva haben heute positive Phase-3-Daten aus der VALOR-Studie veröffentlicht, die den Weg zur Zulassung ebnen könnten.

Was die Studie zeigt

Der Impfstoffkandidat PF-07307405 erzielte in der Studie eine Wirksamkeit von rund 73 bis 75 Prozent gegenüber der Placebo-Gruppe – gemessen ab dem vierten Wirkstoff-Dose in der zweiten Zeckensaison. Teilgenommen haben Erwachsene und Kinder ab fünf Jahren in Regionen mit hoher Borreliose-Inzidenz in den USA, Kanada und Europa. Sicherheitsbedenken wurden keine identifiziert.

Es gibt jedoch einen Wermutstropfen: Wegen der geringeren als erwarteten Fallzahl verfehlt die primäre Auswertung das vorab festgelegte statistische Erfolgskriterium. Im zweiten vordefinierten Analyseschritt lag das untere Ende des Konfidenzintervalls aber über der entscheidenden 20-Prozent-Schwelle – was Pfizer als hinreichende Grundlage für regulatorische Einreichungen wertet.

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Valneva unter Druck

Während Pfizer die Neuigkeit vergleichsweise selbstbewusst kommuniziert, reagiert der Markt bei Valneva deutlich harscher. Die Aktie des kleinen französischen Biotechs verlor im vorbörslichen Handel rund 35 Prozent auf etwa 6,70 Dollar – offenbar weil Investoren die formale Verfehlung des primären Endpunkts stärker gewichten als das positive Gesamtbild.

Pfizer selbst plant nun Zulassungsanträge bei den zuständigen Behörden. Ein Marktstart würde eine echte Versorgungslücke schließen: Laut US-Seuchenschutzbehörde CDC werden allein in den USA jährlich rund 476.000 Menschen wegen Borreliose behandelt.

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