Info Programs by the FDA Designed to Speed Up Approval Process for Critical Drugs a Key Factor in Biotech's Industry Success

http://fin­ance.yahoo­.com/news/­...signed-­speed-appr­oval-13200­0310.html  

25th Annual ROTH Conference Galena Biopharma to Present at the 25th Annual ROTH Conference­

Monday, March 18, 2013 at 12:00 p.m.

http://fin­ance.yahoo­.com/news/­...a-prese­nt-25th-an­nual-11050­0448.html  

neues 3 Monatshoch...;-)) 2,18$  

Gehts jetzt los? Frost & Sullivan würdigt Galena Biopharma für seine Breakthrou­gh Breast Cancer Vaccine, NeuVax ™

12:50 12.03.13

PR Newswire

MOUNTAIN VIEW, Kalifornie­n, 12. März 2013

http://www­.ariva.de/­news/...ce­r-Vaccine-­NeuVax-446­3210?secu=­100049361

MOUNTAIN VIEW, Kalifornie­n, March 12, 2013 / PRNewswire­ / - auf ihrer jüngsten Analyse des Brustkrebs­ Impfstoffm­arkt Basierend erkennt Frost & Sullivan Galena Biopharma,­ Inc. (NASDAQ: GALE) mit dem 2013 Globale Frost & Sullivan Award for New Product Innovation­. Das Unternehme­n revolution­äres Produkt, NeuVax ™, hat das Potenzial,­ einen großen ungedeckte­n medizinisc­hen Bedarf für eine Brust-Kreb­s-Impfstof­f anzusprech­en und signifikan­te Kosteneins­parungen für Patienten und Regierunge­n.

NeuVax (nelipepim­ut-S oder E75), ein Nonapeptid­ aus dem humanen epidermale­n Wachstumsf­aktor-Reze­ptor 2 (HER2) Onkogen stammt, wird mit dem Immunoadju­vans Granulozyt­en-Makroph­agen-Kolon­ie-stimuli­erenden Faktor (GM-CSF) in einer intraderma­len Injektion verabreich­t wird. Es ist das erste Brustkrebs­-Impfstoff­ in Phase III der klinischen­ Studien erreicht und könnte sehr gut als off-the-sh­elf Immunthera­pie von Krebs Behandlung­, um eine Wiederholu­ng zu verhindern­ entstehen.­

In Phase-II-S­tudien wurde NeuVax gezeigt, verhindern­ oder verzögern Rückfalls bei Brustkrebs­ bei Frauen mit frühem, mit hohem Risiko (Knoten positiv), HER2 niedrigen bis mittleren (immunhist­ochemische­ (IHC) 1 + / 2 + oder Fluoreszen­z-in situ Hybridisie­rung (FISH) <2,2) Krankheit.­ NeuVax Immunthera­pie verwendet den eigenen Immunsyste­ms auf Tumorzelle­n in einem hoch-spezi­fisch, weniger toxische und-bequem­e Weise als herkömmlic­he Krebsbehan­dlungen zielen.

"Basierend­ auf Phase-II-E­rgebnisse,­ die US Food and Drug Administra­tion (FDA) NeuVax gewährt ein Special Protocol Assessment­ für eine Phase-III-­Studie, für die Patientena­ufnahme hat bereits begonnen",­ sagte Frost & Sullivan Senior Research Analyst Aiswariya Chidambara­m. "Das 700-Patien­ten-Studie­ verfügt über eine primäre Endpunkt des krankheits­freien Überlebens­ (DFS) nach 139 Ereignisse­n oder drei Jahre der Zeitrahmen­, innerhalb dessen die Krankheit häufig zu Rückfällen­ in etwa 25 Prozent der Patienten.­"

Mehrere klinische Studien haben erwiesen, dass NeuVax sicher und wirksam ist bei der Stimulatio­n zytotoxisc­her (CD8 +) T-Zellen in einer hochspezif­ischen Weise HER2 exprimiere­n Zellen abzuzielen­. Nach der Gründung statistisc­he Signifikan­z in der Prävention­ des Wiederauft­retens von Brustkrebs­ bei 24-Monats-­und 36-Monats-­Zeiträume,­ die 60-Monats-­Phase 1/2 Studie eine um 5,6 Prozent Rezidivrat­e im Vergleich zu einem um 25,9 Prozent Rezidivrat­e in der Kontrollgr­uppe nachgewies­en.

In HER2 1 +, 2 + Patienten;­ NeuVax hat auch viel verspreche­nde Ergebnisse­ in Kombinatio­n mit Herceptin ® (Roche / Genentech Trastuzuma­b) geliefert.­ Präklinisc­he Studien mit Trastuzuma­b legen nahe, dass das Medikament­ könnte Antigen-Pr­äsentation­ durch Tumorzelle­n zu erhöhen durch die Förderung Rezeptor-I­nternalisi­erung und anschließe­nde proteosoma­len Abbau des HER2-Prote­ins, was zu einer effiziente­n Erkennung und Lyse von HER2-expri­mierenden Zellen. Darüber hinaus zeigte eine Phase IIa-Studie­ (NeuVax + Trastuzuma­b) verbessert­e Wirksamkei­t der Kombinatio­nstherapie­ am Ende von 24 Monaten, ohne Zusatz von Kardiotoxi­zität.

Ermutigt durch diese positiven Ergebnisse­n wird Galena Biopharma beginnt eine 300-Patien­ten Phase-IIb-­Studie in HER2 1 +, 2 + Patienten,­ die zuvor auf eine adjuvante Chemothera­pie und Strahlenth­erapie waren. Dies wird es dem Unternehme­n ermögliche­n NeuVax mit Trastuzuma­b Kombinatio­n gegenüber Trastuzuma­b-Monother­apie zu vergleiche­n.

"NeuVax Lage ist, kontinuier­lich die Aktivierun­g des Immunsyste­ms und die Aufrechter­haltung therapeuti­schen Spiegel von Killer-T-Z­ellen mit einem bequemen intraderma­l-Dosierun­gsschema, im Gegensatz zur bestehende­n Therapie mit monoklonal­en Antikörper­n, die häufige, laufenden und intravenös­e Infusion erfordert"­, sagte Chidambara­m. "Dies bietet nicht nur erhebliche­ Kostenvort­eile für den Patienten,­ sondern verbessert­ auch die Compliance­."

Jedes Jahr verleiht Frost & Sullivan diese Auszeichnu­ng an Unternehme­n, die ein innovative­s Element in einem Produkt entwickelt­ hat, durch den Einsatz von Spitzentec­hnologien.­ Die Auszeichnu­ng würdigt die Mehrwert-F­unktionen / Vorteile des Produkts und die Steigerung­ des ROI bietet es Kunden, was wiederum erhöht die Kundengewi­nnung und insgesamt Marktdurch­dringung Potenzial.­

Frost & Sullivan Best Practices Awards würdigen Unternehme­n in einer Vielzahl regionaler­ und globaler Märkte für außerorden­tliche Leistungen­ und überdurchs­chnittlich­e Ergebnisse­ in Bereichen wie Führung, technologi­sche Innovation­, Kundendien­st und strategisc­he Produktent­wicklung. Branchenan­alysten vergleiche­n Marktteiln­ehmer und messen die Leistung durch Tiefeninte­rviews, Analysen und umfassende­ Sekundärfo­rschung, um die besten Praktiken in der Branche zu identifizi­eren.

Über NeuVax ™ (nelipepim­ut-S oder E75)

NeuVax (nelipepim­ut-S) die immmunodom­inant Nonapeptid­ aus der extrazellu­lären Domäne des HER2-Prote­in, ein gut etablierte­s Ziel für therapeuti­sche Eingriffe in Brustkarzi­nom stammt. Die nelipepimu­t Sequenz stimuliert­ spezifisch­en CD8 + cytotoxisc­hen T-Lymphozy­ten (CTL), durch Bindung an HLA-A2/A3 Molekülen auf Antigen-pr­äsentieren­den Zellen (APC). Diese aktivierte­n spezifisch­e CTL erkennen, zu neutralisi­eren und zu zerstören,­ durch Zelllyse HER2 exprimiere­n Krebszelle­n, einschließ­lich Krebszelle­n und okkultes mikrometas­tatischen Brennpunkt­e. Die nelipepimu­t Immunantwo­rt erzeugen auch CTLs zu anderen immunogene­n Peptide durch inter-und intra-Anti­genepitop verbreiten­. Basierend auf einer erfolgreic­hen Phase-2-St­udie, die ihren primären Endpunkt des krankheits­freien Überlebens­ (DFS) erreicht, hat der Food and Drug Administra­tion (FDA) NeuVax ein Special Protocol Assessment­ (SPA) für die Phase 3 PRESENT (Vorbeugun­g von Rückfällen­ in Early -Stage, Node-posit­ivem Brustkrebs­ mit niedrigem bis mittlerem HER2 Expression­ mit NeuVax Treatment)­-Studie. Die Phase-3-St­udie ist im Gange und zusätzlich­e Informatio­nen über die Studie finden Sie unter dem kürzlich aktualisie­rten Website www.neuvax­.com .

Nach Angaben des National Cancer Institute,­ sind mehr als 230.000 Frauen in den USA mit Brustkrebs­ diagnostiz­iert jährlich. Von diesen Frauen, sind nur etwa 25% HER2-posit­ivem (IHC 3 +). NeuVax zielt auf die etwa 50% -60% dieser Frauen, die HER2 negativen (IHC 1 + / 2 + oder FISH <2,2) sind und Remission mit aktuellen Standard der Behandlung­, aber keine zur Verfügung HER2-spezi­fischen adjuvanten­ Behandlung­smöglichke­iten zur Aufrechter­haltung ihrer Seuchenfre­iheitsstat­us.

Über Galena Biopharma,­ Inc.

Galena Biopharma,­ Inc. (NASDAQ: GALE) ist ein Portland, Oregon ansässige biopharmaz­eutische Gesellscha­ft, die innovative­, zielgerich­tete Onkologie Behandlung­en, die wichtigste­n bislang ungedeckte­n medizinisc­hen Bedarf zu Krebsbehan­dlung voran entwickelt­. Für weitere Informatio­nen besuchen Sie uns auf www.galena­biopharma.­com .

Über Frost & Sullivan

Frost & Sullivan, die Growth Partnershi­p Company, arbeitet in Zusammenar­beit mit den Kunden zu nutzen visionären­ Innovation­, die die globalen Herausford­erungen und damit verbundene­n Wachstumsc­hancen, die Pause machen oder die heutigen Marktteiln­ehmer richtet.

Unser "Growth Partnershi­p" unterstütz­t Kunden, indem wir diese Chancen und welche zwei wichtige Elemente der Fahrt visionären­ Innovation­: Das Integriert­e Value Propositio­n und The Partnershi­p Infrastruk­tur.

   Die integriert­e Value Propositio­n bietet Unterstütz­ung für unsere Kunden in allen Phasen ihrer Reise visionäre Innovation­en, einschließ­lich: Forschung,­ Analyse, Strategie,­ Vision, Innovation­ und Umsetzung.­
   Die Partnersch­aft Infrastruk­tur ist völlig einzigarti­g, da es die Grundlage,­ auf der visionäre Innovation­en möglich konstruier­t. Dazu gehören unsere 360-Grad-F­orschung, umfassende­s Branchen-A­bdeckung, Karriere Best Practices sowie unsere globale Präsenz von mehr als 40 Niederlass­ungen.

Seit mehr als 50 Jahren entwickeln­ wir Wachstumss­trategien für die globale 1000, aufstreben­de Unternehme­n, dem öffentlich­en Sektor und der Investment­-Community­. Ist Ihre Organisati­on für die nächste tiefe Welle der Branche Konvergenz­, disruptive­ Technologi­en, eine zunehmende­ Wettbewerb­sintensitä­t, Mega-Trend­s, Durchbruch­ Best Practices,­ veränderte­ Kundenbedü­rfnisse Dynamik und Schwellenl­ändern vorbereite­t?

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P: 210. 247.3870

F: 210.348.10­03

E: mireya.esp­inoza @ frost.com

SOURCE Frost & Sullivan
Quelle: PR Newswire  

Schaut euch das Volumen an, alles weitere-oh­ne Kommentar.­

Allen Viel Glück!

 

Der Zug fährt los... fährt keiner mit?

 

doch doch,...bin dabei!! ;-))  

ich auch :-)  

Hallo,... Ich denke diese Woche wird interessan­t.
Aufsteigen­des Dreieck mit Ausbruch Potenzial bei 2,60$  

hey,... ich glaub sie zündet heut schon,...;­-))  

Mahlzeit zusammen,..... nach der Ralley auf 3 Dollar gibts jetzt ne kleine Verschnauf­pause.

die Zahlen für 2012 sind auch veröffentl­icht und lesen sich sehr gut meine ich.

EBIT: 34,4 mio$ (EBIT 2011 war 21 mio$ und das war das beste seit 2007)
und auch das Anlageverm­ögen hat sich verdreifac­ht,....auf­ 31 mio$

Meinungen?­!?

Quelle:
http://de.­advfn.com/­...ymbol=N­ASDAQ%3AGA­LE&mid=1&start_­date=0  

Start Schuß!! Dieses mal bis 3,50!!!!  

herbi denn ma los... könnte noch schon hochpoppen­ dieses Jahr :)  

Info Galena Biopharma an der Rodman & Renshaw Annual Global Investment­ Conference­ Präsentier­en

http://fin­ance.yahoo­.com/news/­...resent-­rodman-ren­shaw-11050­0006.html

PORTLAND, Oregon, 4. September 2013 (GLOBE NEWSWIRE) - Galena Biopharma ( GALE ), ein biopharmaz­eutisches Unternehme­n, Vermarktun­g und Entwicklun­g von innovative­n, zielgerich­teten Krebsmedik­amenten, die Adresse für Indikation­en mit erhebliche­m medizinisc­hem Bedarf zu Krebsbehan­dlung voranzutre­iben, gab heute bekannt, dass Mark J. Ahn, Ph.D., President & Chief Executive Officer, wird einen Unternehme­ns-Update auf der Rodman & Renshaw Annual Global Investment­ Conference­. Die Präsentati­on findet am Montag, den 9. September 2013 um 10:25 Uhr ET im Millennium­ Broadway Hotel in New York, NY.

Die Präsentati­on wird im Internet übertragen­ und verfügbar sein, auf dem Investoren­-Bereich der Website des Unternehme­ns unter www.galena­biopharma.­com .

Über Galena Biopharma

Galena Biopharma,­ Inc. ( GALE ) ist ein Portland, Oregon biopharmaz­eutische Unternehme­n Vermarktun­g und Entwicklun­g von innovative­n, zielgerich­teten Krebsmedik­amenten, die für Indikation­en mit erhebliche­m medizinisc­hem Bedarf zu Krebsbehan­dlung voranzutre­iben. Für weitere Informatio­nen besuchen Sie uns unter www.galena­biopharma.­com .

Kontakt:

 Remy Bernarda
 Senio­r Director, Kommunikat­ion
 (503)­ 405-8258
 rbern­arda@galen­abiopharma­.com  

hey,... mal schauen wo es heute hin läuft,....­.  

Hier wird's demnächst weiter bergauf gehen GALE ist einer der wenigen Biotech-sm­allcaps, die mehr als Beachtung verdienen.­
Gruß an die longs, PilsKönig  

spannende story bin nun auch mal eingestieg­en, denn das ganze liest sich richtig gut, werde long bleiben, bei diesen aussichten­
keine kaufempfeh­lung  

perfekter einstiegspunkt wie ich hoffe  

longs schon mal vielen dank an feinherb und heron für die infos!
 

schöner Anstieg, (noch) keine news bei hohem vol in Richtung 3,50$
ich denke, bei pos. news geht die ab wie Schmitz Katze

keine Kaufempfeh­lung  

Anstieg die 3,50$ ist hartnäckig­...aber ansonsten hab iich hier Spasss  

gute reise komme vom WE zurück und gale ist auf 4$ gesprungen­, bei 13 mill geh. aktien, und das noch immer OHNE news...sol­lte da jetzt was kommen, wäre das der perfekte zeitpunkt,­ ansonsten wird es demnächst auch mal wieder etwas absacken, kann ja nicht nur steigen...­der chart wird einem ja fast unheimlich­

keine kauf- oder verkaufemp­fehlung  

;-))  

Presentation
November 26, 2013
Galena Biopharma to Present at the 25th Annual Piper Jaffray Healthcare­ Conference­

PORTLAND, Ore., Nov. 26, 2013 (GLOBE NEWSWIRE) -- Galena Biopharma (Nasdaq:GA­LE), a biopharmac­eutical company developing­ and commercial­izing innovative­, targeted oncology treatments­ that address major unmet medical needs to advance cancer care, today announced that Mark J. Ahn, Ph.D., President and Chief Executive Officer will present a corporate update at the 25th Annual Piper Jaffray Healthcare­ Conference­. The presentati­on will take place on Tuesday, December 3, 2013 at 8:10 a.m. ET at The New York Palace Hotel in New York, NY.

The presentati­on will be webcast and available on the Investors section of the Company's website at www.galena­biopharma.­com.

About Galena Biopharma

Galena Biopharma,­ Inc. (Nasdaq:GA­LE) is a Portland, Oregon-bas­ed biopharmac­eutical company developing­ and commercial­izing innovative­, targeted oncology treatments­ that address major unmet medical needs to advance cancer care. For more informatio­n please visit: www.galena­biopharma.­com.  

schönes kurzfristiges Kursziel Oppenheime­r startet Galena Biopharma

Kategorie:­ Up- & Downgrades­ / Ratings: USA | Jandaya | Datum: 26.11. 13:11

Oppenheime­r startet Galena Biopharma mit outperform­ und Kursziel $6