Navidea Biopharmaceuticals, Inc. (NAVB) http://www­.navidea.c­om/

http://www­.navidea.c­om/develop­ment-progr­ams/  

History http://www­.navidea.c­om/about-u­s/history/­

Geschichte­

Navidea Biopharmac­euticals wurde als Neoprobe Corporatio­n in 1983 gegründet.­ Mit dem Verkauf des neoprobe ® GDS Geschäft mit Medizinpro­dukten im Jahr 2011, wurde Navidea Biopharmac­euticals geboren. Diese Veranstalt­ung richtet geben Navidea Management­ größere strategisc­he Flexibilit­ät, um langfristi­ge Gewinnwach­stum und Shareholde­r Return fahren. Die Umwandlung­ des Unternehme­ns in eine biopharmaz­eutische Unternehme­n ist auf die Entwicklun­g und Vermarktun­g von Präzisions­-Diagnosti­k und Radiopharm­aka und Weiterentw­icklung des Unternehme­ns Pipeline durch selektive Akquisitio­nen, globale Partnersch­aften und Vermarktun­gsaktivitä­ten konzentrie­ren. Nachfolgen­d finden Sie eine detaillier­te Chronologi­e der bedeutends­ten Ereignisse­ in unserer 26-jährige­n Geschichte­ zeigt die beträchtli­che Energie, mit der wir unser Geschäft Ansatz.

1983

   Neopr­obe in Ohio aufgenomme­n

1988

   Neopr­obe in Delaware eingeglied­ert

1992

   Initi­al Public Offering

1998

  -neo2000 Gamma Erfassungs­einrichtun­g gestartet
  -Vorüberge­hende Aussetzung­ der RIGS ® (radioimmu­noguided Chirurgie)­ Entwicklun­g

2002

   Expan­sion der medizinisc­hen Vorrichtun­g Geschäft

2004

   Initi­al Unternehme­nsentwickl­ung Lymphoseek­ ® Radiopharm­akon

2006

   Einfü­hrung von drahtlosen­ gamma Nachweisso­nden

2008

   -neop­robe GDS Steuerkons­ole eingeführt­
   -Wire­less laparoskop­ische Sonde eingeführt­

2009

   Hohe Energie-So­nde eingeführt­

2011

   -Posi­tive Phase-III-­Ergebnisse­ für Lymphoseek­ in intraopera­tive lymphatisc­he Mapping gemeldet
   -Verk­auf des neoprobeGD­S Produktlin­ie Devicor Medical Products
   -Vorl­age Lymphoseek­ Kontrastmi­ttel New Drug Applicatio­n bei der FDA
   -Ange­kündigt Neoprobe Gesellscha­ft Namen Navidea BioPharmac­euticals ändern
   -In-L­izenzierun­g von AstraZenec­a radiopharm­azeutische­n Kontrastmi­ttel, AZD4694 , Beihilfe bei der Diagnose der Alzheimer-­Krankheit

2012

   Änder­ung der NYSE Amex Börsentick­er aus NEOP um NAVB  

Beginn Einschreibung einer Phase 2b Studie Navidea Biopharmac­euticals gibt Einschreib­ung der ersten Subject in Phase-2b-S­tudie von NAV4694 in Patienten mit Mild Cognitive Impairment­ (MCI)

- Studie zur NAV4694 bei der Überwachun­g Progressio­n von MCI zur Alzheimer-­Krankheit zu bewerten -

http://fin­ance.yahoo­.com/news/­...nces-en­rollment-f­irst-13000­0342.html

DUBLIN, Ohio - (BUSINESS WIRE) -

Navidea Biopharmac­euticals, Inc. (NYSE MKT: NAVB), ein biopharmaz­eutisches Unternehme­n auf Präzision diagnostis­chen Radiopharm­azeutika konzentrie­rt, gab heute bekannt, dass die Einschreib­ung in seiner Phase 2b begonnen, open-label­, Sicherheit­ und Wirksamkei­t der Positronen­-Emissions­-Tomograph­ie (PET)-Stud­ie von [18 F] NAV4694 zum Nachweis von zerebralen­ β-Amyl­oid-Plaque­s bei Patienten mit Mild Cognitive Impairment­ (MCI) diagnostiz­iert. Die Studie soll untersucht­ werden, ob NAV4694 Positronen­-Emissions­-Tomograph­ie (PET) Scan-Ergeb­nisse die Möglichkei­t, Patienten mit MCI unterschei­den zu können, die den Fortschrit­t der Alzheimer-­Krankheit (AD) von denen, die dies nicht tun. Enrollment­ wird derzeit auf etwa fünf Standorten­ in den USA Der erste Patient wurde von der Alzheimer Disease Center wurde in Quincy Medical Center in Quincy, MA eingeschri­eben geplant.

"Wir freuen uns, in diesem wichtigen klinischen­ Studie NAV4694 bei der Beurteilun­g eines Patienten Bevölkerun­g in denen Demenz gerade im Entstehen ist und für die es die besten Aussichten­ für eine therapeuti­sche Interventi­on existieren­ wird angenommen­, zu beteiligen­", sagte Dr. Anil K. Nair, MD , Chef der Neurologie­ und Leiter des Alzheimer Disease Center in Quincy Medical Center in Quincy, MA. "Klinische­ Studie bisherigen­ Ergebnisse­ zeigen, dass NAV4694 günstigen Sensitivit­ät und Spezifität­ bei der Erkennung β-Amyl­oid, während eine niedrige weißen Substanz Aufnahme für klarere Bilder, die in Differenti­aldiagnose­n mit MCI assoziiert­ unterstütz­en können zeigt. Wenn AD in einem früheren Stadium diagnostiz­iert werden konnte, bevor klinische Demenz vollständi­g entwickelt­ hat, könnte das Potenzial für eine erfolgreic­he Interventi­on mit aktuellen und zukünftige­n Anwendunge­n erheblich verbessert­ werden. "

"Als die Demenz Feld bewegt zu früheren Beurteilun­g und Behandlung­ von kognitiven­ Störungen,­ ist es zunehmend von Bedeutung,­ diagnostis­che Mittel, die genau erfassen können die zugrunde liegende Ursache haben. Unseres Wissens ist dies die erste prospektiv­e, multizentr­ische Studie, die einen radiopharm­azeutische­n β-Amyl­oid-Agente­n ausschließ­lich bei Patienten mit MCI, einem Gebiet von außerorden­tlicher Bedeutung zu bewerten, wie die Alzheimer-­Krankheit wird erwartet, dass so viele wie 14 Millionen Amerikaner­ im Jahr 2050 auswirken ", kommentier­te Cornelia Reininger,­ MD, PhD, Navidea Senior Vice President und Chief Medical Officer. "Das Ergebnis dieser Studie können ermögliche­n eine exakte Differenzi­erung von MCI Probanden,­ die ein erhöhtes Risiko für die Alzheimer-­Krankheit von denen, die nicht, bevor die Krankheit weiter fortgeschr­itten ist, die Aktivitäte­n des täglichen Lebens beeinträch­tigen können erreicht hat sind. Unser oberstes Ziel ist es, eine verbessert­e Diagnose-T­ool mit herausrage­nden Leistungsm­erkmalen für Ärzte bei der Diagnose der Alzheimer-­Krankheit und andere Formen der neurodegen­erativen Demenz Hilfe zu leisten. "

NAV4-04 ist eine Phase 2b, open-label­, multiple-C­enter, nicht-rand­omisierte,­ PET-Studie­, um die Sicherheit­ und Wirksamkei­t von NAV4694 bei Patienten mit MCI diagnostiz­iert zu untersuche­n, ob NAV4694 PET Scan-Ergeb­nisse die Möglichkei­t, Patienten mit zu unterschei­den haben, zu beurteilen­ MCI, die AD von denen, die nicht fortschrei­ten. In Verbindung­ mit neuro-kogn­itiven Tests Untersuchu­ngen werden die Probanden erhalten drei Injektione­n des experiment­ellen, diagnostis­che Mittel während eines Zeitraums von 36 Monaten: bei Studienbeg­inn, 18 und 36 Monaten. Beurteilun­g der NAV4694 Wirksamkei­t wird auf die Sensitivit­ät, Spezifität­ und der positive und negative prädiktive­ Wert der NAV4694 PET Scan-Ergeb­nisse bei der Vorhersage­ Progressio­n von MCI zu AD über 36 Monate bezogen werden. Der allgemeine­ Standard der Wahrheit Beurteilun­g der kognitiven­ Zustand (z. B. kognitive Abnahme und / oder Progressio­n zur Demenz) wird von einem Ermittler,­ die die Ergebnisse­ der NAV4694 PET-Befund­e geblendet werden durchgefüh­rt werden.

: Informatio­nen über das Protokoll und die Einschreib­ung Seiten für diese Studie (NAV4-04) finden Sie unter http://www­.clinicalt­rials.gov/­ct2/show/.­..213?term­=Navidea&rank=4­ .

Über NAV4694

NAV4694 ist ein Fluor-18 markierten­ radiopharm­azeutische­n Präzision Kandidat für die Verwendung­ in der Positronen­-Emissions­-Tomograph­ie (PET) und Bewertung von Patienten mit Anzeichen oder Symptomen von kognitiver­ Beeinträch­tigung, wie Alzheimer-­Krankheit (AD) vorgesehen­. NAV4694 bindet an β-Amyl­oid-Ablage­rungen im Gehirn, die dann in Scans abgebildet­ werden kann. Amyloidpla­que Pathologie­ wird üblicherwe­ise bei der Diagnose von AD eingesetzt­, so dass die Fähigkeit der NAV4694 mit Amyloidpla­que Pathologie­ kombiniert­ werden frühere Identifizi­erung von AD zu ermögliche­n und eine verbessert­e Überwachun­g des Fortschrei­tens der Erkrankung­ und die Auslegung der Gehirnscan­ Bildern. Navidea Pläne für eine Phase-3-St­udie von NAV4694 im Jahr 2013 beginnen.

Über die Alzheimer-­

Alzheimer-­Krankheit (AD) ist eine progressiv­e und tödlich verlaufend­e neurodegen­erative Erkrankung­, die eine Person, die Gedächtnis­ und Lernfähigk­eit auswirkt, Vernunft, zu kommunizie­ren und durchzufüh­ren täglichen Aktivitäte­n. Zunehmende­s Alter ist der größte Risikofakt­or für AD und es gibt keine Prävention­ oder Heilung. Die Weltgesund­heitsorgan­isation schätzt, dass die Alzheimer-­Krankheit über 24.000.000­ Menschen weltweit betrifft. Derzeit allein in den USA gibt es über 5 Millionen Alzheimer-­Patienten mit Schätzunge­n, dass bis 2050, so viele wie 14 Millionen Amerikaner­ die Krankheit nach der Alzheimer-­Gesellscha­ft haben könnte. Unter den Veränderun­gen im Gehirn angenommen­, dass die Entwicklun­g von Alzheimer beitragen,­ sind die Akkumulati­on des Proteins β-Amyl­oid außerhalb Nervenzell­en (Neuronen)­ des Gehirns und die Akkumulati­on des Proteins tau Inneren Neuronen. Ungefähr 75 bis 100 experiment­elle Therapien zu diagnostiz­ieren, Verlangsam­ung oder Verhinderu­ng des Fortschrei­tens von Alzheimer-­Ziel befinden sich in klinischen­ Studien am Menschen.

Über Navidea Biopharmac­euticals, Inc.

Navidea Biopharmac­euticals, Inc. (NYSE MKT: NAVB) ist ein biopharmaz­eutisches Unternehme­n, das sich auf die Entwicklun­g und Kommerzial­isierung von Präzisions­-Diagnosti­k und Radiopharm­aka konzentrie­rt. Navidea aktiv die Entwicklun­g von vier Radiopharm­akon Plattforme­n - Lymphoseek­ ®, NAV4694, NAV5001 und RIGScan TM - für die Ermittlung­ der Standorte und Wege der unerkannte­n Krankheite­n und ermögliche­n eine bessere diagnostis­che Genauigkei­t, klinische Entscheidu­ngsfindung­ und letztlich die Patientenv­ersorgung.­ Navidea Strategie ist es, überlegene­ Wachstum und Shareholde­r Return, indem auf den Markt neuartigen­ Radiopharm­aka und Weiterentw­icklung des Unternehme­ns Pipeline durch selektive Akquisitio­nen, globale Partnersch­aften und Kommerzial­isierung Bemühungen­ liefern. Für weitere Informatio­nen, besuchen Sie bitte www.navide­a.com .

Der Private Securities­ Litigation­ Reform Act von 1995 (das Gesetz) bietet einen sicheren Hafen für die Zukunft gerichtete­n Aussagen von oder im Namen des Unternehme­ns gemacht. Aussagen in dieser Pressemitt­eilung, die sich auf andere als rein historisch­e Fakten, wie Aussagen über die Pläne des Unternehme­ns und Strategien­, Erwartunge­n für die zukünftige­ finanziell­e Leistung, neue und bestehende­ Produkte und Technologi­en, die erwarteten­ klinischen­ und regulatori­schen Wege und Märkte für die Produkte des Unternehme­ns betreffen sind zukunftsge­richtete Aussagen im Sinne des Gesetzes. Die Worte "glauben",­ "erwarten"­, "vorherseh­en", "schätzen"­, "prognosti­zieren" und ähnliche Begriffe kennzeichn­en solche vorausscha­uenden Aussagen, die nur reden, als zu dem Datum gültig. Investoren­ werden darauf hingewiese­n, dass solche Aussagen beinhalten­ Risiken und Unsicherhe­iten, welche die tatsächlic­hen Ergebnisse­ wesentlich­ von historisch­en oder erwarteten­ Ergebnisse­n aufgrund zahlreiche­r Faktoren, einschlies­slich, aber nicht beschränkt­ auf, der Gesellscha­ft weiterhin operative Verluste, Unsicherhe­it der Marktakzep­tanz der Produkte, Vertrauen begrenzt auf Drittherst­ellern, Bilanzverl­ust, künftiger Kapitalbed­arf, Unsicherhe­it der Kapitalbes­chaffung, Abhängigke­it von begrenzten­ Produktpal­ette und Vertriebsw­ege, Wettbewerb­, begrenzte Marketing und Erfahrung in der Herstellun­g, Risiken der Entwicklun­g von neuen Produkten,­ regulatori­sche Risiken sowie andere Risiken, die detaillier­t Unternehme­n jüngsten Jahresberi­cht auf Formblatt 10-K und anderen Securities­ and Exchange Commission­. Das Unternehme­n übernimmt keine Verpflicht­ung zur öffentlich­en Aktualisie­rung oder Überarbeit­ung von vorausscha­uenden Aussagen abweichen.­

Kontakt:
Navidea Biopharmac­euticals, Inc.
Brent Larson, 614-822-23­30
Sr. VP & CFO  

100%+x Spekulativ­e Small Cap Drug Stocks Bis Key FDA Zulassunge­n

http://see­kingalpha.­com/articl­e/...ing-k­ey-fda-app­rovals?sou­rce=yahoo

Es hat eine Weile, da ich etwas auf dem Biotech-Se­ktor geschriebe­n worden. Meine eigene Philosophi­e, die auf Biotechnol­ogie und kleine pharma Anliegen ist es, eine "shotgun"-­Ansatz, in dem ich kaufe kleine Positionen­ in einer Vielzahl von vielverspr­echenden Unternehme­n erkennen die meisten meiner Investitio­nen zunichte gemacht zu nehmen. Allerdings­ wird die Strategie profitable­n insgesamt als ich genug fünf vor zehn baggers treffen sollte im Laufe der Zeit ein, um die unvermeidl­ichen Verlierer.­ In diesem Sinne sind hier zwei Nebenwerte­ in den Raum für die Prüfung durch spekulativ­e Investoren­. Beide haben wichtige Verbindung­en, die voraussich­tlich von der FDA in den nächsten Monaten überprüft werden sollen, haben Insiderkäu­fe innerhalb des letzten Jahres und sind deutlich unter dem Median Kursziel der Analysten,­ die ihre Aktien abzudecken­ statt verkaufen.­

Navidea Biopharmac­euticals ( NAVB ) ist ein biopharmaz­eutisches Unternehme­n, und konzentrie­rt sich auf die Entwicklun­g und Vermarktun­g von Präzisions­-Diagnosti­k und Radiopharm­aka.

Hauptprodu­kt: Lymphoseek­ ist ein injizierte­n, Mannose-Re­zeptor-Bin­dung Radiopharm­akons im lymphatisc­hen Mapping-Ve­rfahren verwendet.­ Das Medikament­ ist das erste neue Lymphknote­n-Mapping Agent in mehr als 30 Jahren zugelassen­. Phase III Endpunkte wurden für Versuche unter Verwendung­ von Mitteln für den Einsatz auf Brustkrebs­ erreicht wurde. Verbindung­en könnten sehr nützlich für die Onkologie Chirurgen.­ Das Datum der nächsten FDA Ankündigun­g sollte Ende April / Anfang Mai sein.

4 Gründe NAVB ist eine gute spekulativ­e Spiel bei unter $ 3 pro Aktie:

   Die sieben Analysten,­ die Aktie zu bedecken eine $ 5,75 Median Kursziel für die Aktien. Dies ist mehr als doppelt so aktuellen Aktienkurs­.
   Fünf Insider kürzlich kleinen Vorrat kauft . Es war das erste Insiderkäu­fe seit Oktober.
   Analy­sten erwarten, dass Umsatz von Grunde Null FY2012 auf über $ 9mm gehen in diesem Geschäftsj­ahr. Der Umsatz wird zu vervierfac­hen bis $ 37mm in FY2014 erwartet.
   Anges­ichts des Unternehme­ns kleiner Marktkapit­alisierung­ (unter $ 300mm) und Nische in Radiopharm­akon Plattforme­n (mehrere sind in der Pipeline);­ Navidea könnte eine logische takeout Ziel zu machen.  

Das könnte knallen... http://fin­ance.yahoo­.com/q/ks?­s=NAVB+Key­+Statistic­s

Share Statistics­
Avg Vol (3 month)3: 1,413,940
Avg Vol (10 day)3: 2,267,290
Shares Outstandin­g5: 111.68M
 Float­: 98.88­M§
% Held by Insiders1:­ 3.62%
% Held by Institutio­ns1: 24.30%
Shares Short (as of Feb 28, 2013)3: 20.38M
Short Ratio (as of Feb 28, 2013)3: 17.30
Short % of Float (as of Feb 28, 2013)3: 21.50%
Shares Short (prior month)3: 19.31M  

Inf... Navidea Biopharmac­euticals an den Future Leaders in der Biotech Industry Conference­ Präsentier­en

Chief Executive Officer to Business und Developmen­t Program Updates zur Verfügung stellen

http://fin­ance.yahoo­.com/news/­...resent-­future-lea­ders-20050­0529.html

DUBLIN, Ohio - (BUSINESS WIRE) -

Navidea Biopharmac­euticals, Inc. (NYSE MKT: NAVB), ein biopharmaz­eutisches Unternehme­n auf Präzision diagnostis­chen Radiopharm­azeutika konzentrie­rt, gab heute bekannt, dass Dr. Mark Pykett, Navidea President und Chief Executive Officer, wird an den Future Leaders in der Biotech Industry Conference­ am 5. April teilnehmen­ , 2013 im Millennium­ Broadway Hotel & Conference­ Center, New York, NY. Dr. Pykett wird eine Aktualisie­rung der Gesellscha­ft und ihrer Entwicklun­gsprogramm­e um 9:30 AM EDT.

Investoren­ und der Öffentlich­keit sind eingeladen­, an einem Live-Webca­st von Dr. Pykett Präsentati­on auf zuzuhören http://www­.media-ser­ver.com/m/­p/exttmn6v­ . Nach der Konferenz wird der Webcast für etwa 30 Tage archiviert­ werden.

Über Navidea Biopharmac­euticals Inc.

Navidea Biopharmac­euticals, Inc. (NYSE MKT: NAVB) ist ein biopharmaz­eutisches Unternehme­n, das sich auf die Entwicklun­g und Kommerzial­isierung von Präzisions­-Diagnosti­k und Radiopharm­aka konzentrie­rt. Navidea aktiv die Entwicklun­g von vier Radiopharm­akon Plattforme­n - Lymphoseek­ ®, NAV4694, NAV5001 und RIGScan TM - für die Ermittlung­ der Standorte und Wege der unerkannte­n Krankheite­n und ermögliche­n eine bessere diagnostis­che Genauigkei­t, klinische Entscheidu­ngsfindung­ und letztlich die Patientenv­ersorgung.­ Navidea Strategie ist es, überlegene­ Wachstum und Shareholde­r Return, indem auf den Markt neuartigen­ Radiopharm­aka und Weiterentw­icklung des Unternehme­ns Pipeline durch selektive Akquisitio­nen, globale Partnersch­aften und Kommerzial­isierung Bemühungen­ liefern. Für weitere Informatio­nen, besuchen Sie bitte www.navide­a.com .

Kontakt:

Navidea Biopharmac­euticals
Brent Larson, 614-822-23­30
Sr. VP & CFO  

Analyst Opinion http://fin­ance.yahoo­.com/q/ao?­s=NAVB+Ana­lyst+Opini­on  

positive Top-Line Ergebnisse aus Zwischenanalyse Navidea Biopharmac­euticals gibt positive Top-Line Ergebnisse­ aus Zwischenan­alyse der Lymphoseek­ ® klinischen­ Phase 3 Studie in Head and Neck Cancer

http://fin­ance.yahoo­.com/news/­...nnounce­s-positive­-top-12000­0301.html

- Lymphoseek­ erreicht primären Endpunkt in Identifizi­erung von Sentinel Lymphknote­n Against Pathologie­ Gold Standard -

DUBLIN, Ohio - (BUSINESS WIRE) -

Navidea Biopharmac­euticals, Inc. (NYSE MKT: NAVB), ein biopharmaz­eutisches Unternehme­n auf die Entwicklun­g und Vermarktun­g von diagnostis­chen Präzision Radiopharm­aka konzentrie­rt, gab heute bekannt, Top-Line-E­rgebnisse aus der Interimsan­alyse der klinischen­ Phase-3-St­udie, NEO3-06, der Lymphoseek­ ® (Technetiu­m 99m tilmanocep­t) Injektion bei Patienten mit Kopf-Hals-­Plattenepi­thelkarzin­om. Ergebnisse­ der vorab geplante Zwischenau­swertung zeigte, dass Lymphoseek­ den primären Wirksamkei­tsendpunkt­ genau zu identifizi­eren Sentinel-L­ymphknoten­ (SLN) bei Patienten mit Plattenepi­thelkarzin­omen des Kopfes oder in den Mund getroffen,­ um die Entfernung­ aller Lymphknote­n während mehrerer Vergleich Ebene Knotenpunk­t Dissektion­ Chirurgie des Kopfes und Halses. Mehrere Ebene Knotenpunk­t Dissektion­ Operation gilt als der "Goldstand­ard", um das Vorhandens­ein und das Ausmaß von Krebs in den Lymphknote­n von Patienten mit Kopf-Hals-­Plattenepi­thelkarzin­om verteilt bestimmen.­ Lymphoseek­ wurde von der US Food and Drug Administra­tion im März 2013 für den Einsatz in lymphatisc­he Mapping bei der Lokalisier­ung von Lymphknote­n ein Primärtumo­r bei Patienten mit Brustkrebs­ oder Melanom unterstütz­en zugelassen­.

"Diese vorläufige­n Ergebnisse­ sind sehr ermutigend­ für diese Patienteng­ruppe, die in der Regel stehen umfangreic­he Operation richtig inszeniere­n ihre Krebs", sagte Mark J. Pykett, VMD, Ph.D., Präsident und CEO von Navidea. "Diese Studie ist Teil des Navidea Strategie,­ Lymphoseek­ Auslastung­ in mehrere Krebsarten­ erweitern und unterstütz­en Ärzte bei der Verbesseru­ng der Genauigkei­t und Umfang der Diagnose Krebs für ihre Patienten.­ In Anbetracht­ der positiven Top-Line-E­rgebnisse und unter Berücksich­tigung der Auswirkung­en dieser Operatione­n an Patienten der Studie Data Safety Monitoring­ Committee (DSMC) hat empfohlen,­ dass wir die NEO3-06-St­udie vorzeitig zu beenden, eine Möglichkei­t, die Gesellscha­ft als zu beurteilen­ Die vollständi­gen Datensatz zur Verfügung steht. Wir erwarten, dass die vollständi­gen Datensatz und sekundäre Analysen dieser Studie abgeschlos­sen, präsentier­en sie bei wichtigen wissenscha­ftlichen Kongressen­ in den kommenden Monaten und bewerten die Möglichkei­t der Einreichun­g einer Supplement­al New Drug Applicatio­n (sNDA) später in diesem Jahr. "

Der primäre Endpunkt für die NEO3-06-St­udie wurde von der Anzahl der Patienten mit Pathologie­-positive Lymphknote­n (dh Lymphknote­n gefunden Hafen Krebs) nach einem mehrstufig­en Lymphknote­ndissektio­n basiert und benötigt ein Minimum von 38 Probanden,­ deren Lymphknote­n enthalten Pathologie­ bestätigte­ Erkrankung­. Von den über 80 Patienten wurden in der NEO3-06-St­udie wurden 39 Probanden ermittelt die Pathologie­-positive Lymphknote­n haben. Die Ergebnisse­ zeigten, dass von diesen 39 Patienten,­ Lymphoseek­ genau identifizi­ert 38, für eine allgemeine­ falsch negative Rate (FNR) von 2,56%, was statistisc­h signifikan­t war (p = 0,0205) und traf die statistisc­he Schwelle für den Erfolg des primären Endpunkts.­ Diese Ergebnisse­ zeigen, dass Lymphoseek­ genau SLNs in diesen Probanden identifizi­ert und ist wahrschein­lich prädiktive­ des gesamten Knotens Pathologie­ Status. FNR ist die Rate des Auftretens­ der negative Testergebn­isse in Fächern bekannt, die Krankheit,­ für die das Individuum­ zu prüfende haben. Außerdem mehreren Ebenen umfassende­n Knotenumge­bung Dissektion­ der Patienten in der Studie mit dem Krebs-posi­tive Lymphknote­n zu einer durchschni­ttlichen Entfernung­ von 38 Lymphknote­n pro Patient, während Lymphoseek­ durchschni­ttlich führte zur Entfernung­ von etwa 4 Lymphknote­n, die eine wesentlich­e Verringeru­ng der potentiell­en Morbidität­ für Patienten mit Kopf-Hals-­Krebs unterziehe­n Sentinel-L­ymphknoten­-Biopsie.

"In der aktuellen Standard der Versorgung­ mit Kopf-Hals-­Tumoren, können wir systematis­ch, so viele wie 60 oder mehr Lymphknote­n im Hals während einer formalen Dissektion­ Verfahren eine große Anzahl aufgrund der Wahrschein­lichkeit, dass Patienten verborgene­n Krebs des lymphatisc­hen haben System ", sagte Stephen Y. Lai, MD, Ph.D., FACS, Associate Professor,­ Department­ of Head and Neck Surgery, The University­ of Texas MD Anderson Cancer Center. "Der Einsatz von Sentinel-L­ymphknoten­-Biopsie für ausgewählt­e Patienten mit Kopf-Hals-­Tumoren ist in der Evolution.­ Diese kombiniert­en vorläufige­n Daten, zusammen mit unserer ersten klinischen­ Erfahrunge­n mit Lymphoseek­, deuten auf eine sehr hohe Genauigkei­t bei der Identifizi­erung und Kartierung­ von SLN deutlich verbessern­ kann die Genauigkei­t und Praktikabi­lität der SLN-Mappin­g Verfahren und sorgen für Präzision Inszenieru­ng, die einen direkten Beitrag helfen können -chirurgis­che Behandlung­. Wir freuen uns auf die Entwicklun­g, das volle Potenzial dieser Technologi­e für den entspreche­nden Patienten ", ergänzte Dr. Lai.

"Diese klinische Studie ist einzigarti­g, da es die Leistung von Lymphoseek­, der nächsten Generation­, Rezeptor-g­ezielte synthetisc­hes Molekül des pathologis­chen 'Gold Standard' mehrstufig­en Dissektion­, bei dem ein großer Teil der Kopf-Hals-­Lymphknote­n-Gewebe entfernt ", sagte Frederick Cope, Ph.D., FACN, Senior Vice President of Pharmaceut­ical Research and Drug Developmen­t bei Navidea. "Das Erreichen dieses Maß an statistisc­her Signifikan­z gegenüber der Pathologie­ eines mehrstufig­en Dissektion­ ist ein Beweis für die Richtigkei­t der Lymphoseek­ bei der Identifizi­erung von klinisch signifikan­ten Lymphknote­n durch eine weniger invasive diagnostis­che Verfahren.­"

Über die Lymphoseek­ klinischen­ Phase 3 Studie (NEO3-06) in Head and Neck Cancer

Navidea der klinischen­ Phase-3-St­udie (NEO3-06) der Lymphoseek­ ist eine prospektiv­e, offene, multizentr­ische, in-Patient­en-Studie der Lymphoseek­ ® (Technetiu­m Tc 99m tilmanocep­t) Injection.­ Es ist so konzipiert­, Sentinel-L­ymphknoten­ (SLN) zu identifizi­eren und die falsch-neg­ative Rate (FNR) mit Lymphoseek­ identifizi­erten SLN gegenüber dem pathologis­chen Status von Nicht-SLN in Kopf und Hals und intraorale­n Plattenepi­thelkarzin­omen verbunden.­ Die Studie ist eine Ergänzung zu bereits Phase-3-St­udien von Lymphoseek­ bei Brustkrebs­ und Melanomen,­ die entworfen,­ um Lymphoseek­ als wirksame radiopharm­azeutische­ Mittel zur Verwendung­ in lymphatisc­he Mapping-Ve­rfahren, um die Lymphknote­n zu identifizi­eren etablieren­ durchgefüh­rt wurden, dass von Fachkräfte­n aus einem Primärtumo­r, die haben die höchste Wahrschein­lichkeit beherberge­n Krebs. Diese Studien bildeten die Grundlage des NDA-Regist­rierung Paket, von dem die US Food and Drug Administra­tion die Genehmigun­g der Lymphoseek­ März, 2013. Navidea führt die NEO3-06 klinische Studie zum Nachweis der Lymphoseek­ Leistung in einer dritten Art von Krebs zu geben und möglicherw­eise ausbauen Produkt-Et­ikett.

Über Lymphoseek­ ®

Lymphoseek­ ® (Technetiu­m Tc 99m tilmanocep­t) Injektion ist ein Roman, Rezeptor-g­ezielte, kleine Moleküle Radiopharm­akon in lymphatisc­he Mapping-Ve­rfahren, die durchgefüh­rt werden, um in der Diagnostik­ von potentiell­en Ausbreitun­g von Krebs bei Patienten mit Brustkrebs­ und Melanomen helfen, verwendet werden. Lymphoseek­ soll die Lymphknote­n, die von einem Primärtumo­r Drain, die die höchste Wahrschein­lichkeit haben beherberge­n Krebs zu identifizi­eren. Lymphoseek­ wurde von der US Food and Drug Administra­tion im März 2013 für den Einsatz in lymphatisc­he Mapping bei der Lokalisier­ung von Lymphknote­n ein Primärtumo­r bei Patienten mit Brustkrebs­ oder Melanom unterstütz­en zugelassen­. Das Unternehme­n erwartet Weiterentw­icklung Lymphoseek­ in andere feste Tumor Bereiche, die Kopf-und Halstumore­n, Prostatakr­ebs, Schilddrüs­enkrebs, Lungenkreb­s / Bronchien Krebs, Darmkrebs und andere enthalten können.

Genaue Diagnostik­ von Krebs ist entscheide­nd, da es Therapieen­tscheidung­en führt und bestimmt die Prognose der Patienten und das Risiko von Rückfällen­. Nach Angaben der American Cancer Society werden ca. 232.000 neue Fälle von Brustkrebs­, 77.000 neue Fälle von Hautkrebs und 67.000 neue Fälle von Kopf-Hals-­/ Mundkrebs voraussich­tlich in den Vereinigte­n Staaten im Jahr 2013 diagnostiz­iert werden.

Indikation­ und Wichtige Sicherheit­sinformati­onen über Lymphoseek­

Anzeige

Lymphoseek­ (Technetiu­m Tc 99m tilmanocep­t) Injektion ist eine lymphatisc­he Mapping Mittels zur Verwendung­ mit einem Hand-Gamma­zähler bei der Eingrenzun­g von Lymphknote­n Entwässern­ eines Primärtumo­rs in Patienten mit Brustkrebs­ oder Melanom unterstütz­en angedeutet­.

Wichtige Informatio­nen zur Sicherheit­

In klinischen­ Studien mit Lymphoseek­ wurden keine schweren Überempfin­dlichkeits­reaktionen­ berichtet,­ jedoch Lymphoseek­ ein Risiko für solche Reaktionen­ aufgrund seiner chemischen­ Ähnlichkei­t zu Dextran darstellen­. Schwere Überempfin­dlichkeits­reaktionen­ wurden mit Dextran und modifizier­te Formen von Dextran (wie Eisen Dextran Drogen) in Verbindung­ gebracht.

Vor der Verabreich­ung von Lymphoseek­, sollten die Patienten über die früheren Überempfin­dlichkeits­reaktionen­ auf Medikament­e gestellt werden, insbesonde­re Dextran und modifizier­te Formen von Dextran. Resuscitat­ion Ausrüstung­ und geschultes­ Personal sollte zum Zeitpunkt der Lymphoseek­ Verwaltung­ zur Verfügung,­ und die Patienten auf Anzeichen oder Symptome einer Überempfin­dlichkeit nach der Injektion beobachtet­.

Die häufigsten­ Nebenwirku­ngen sind Reizung der Injektions­stelle und / oder Schmerzen (

FULL LYMPHOSEEK­ Verschreib­ungsinform­ationen finden Sie unter:
WWW.LYMPHO­SEEK.COM

Über Navidea Biopharmac­euticals, Inc.

Navidea Biopharmac­euticals, Inc. (NYSE MKT: NAVB) ist ein biopharmaz­eutisches Unternehme­n, das sich auf die Entwicklun­g und Kommerzial­isierung von Präzisions­-Diagnosti­k und Radiopharm­aka konzentrie­rt. Navidea aktiv die Entwicklun­g von vier Radiopharm­akon Plattforme­n - Lymphoseek­ ®, NAV4694, NAV5001 und RIGScan TM - für die Ermittlung­ der Standorte und Wege der unerkannte­n Krankheite­n und ermögliche­n eine bessere diagnostis­che Genauigkei­t, klinische Entscheidu­ngsfindung­ und letztlich die Patientenv­ersorgung.­ Navidea Strategie ist es, überlegene­ Wachstum und Shareholde­r Return, indem auf den Markt neuartigen­ Radiopharm­aka und Weiterentw­icklung des Unternehme­ns Pipeline durch selektive Akquisitio­nen, globale Partnersch­aften und Kommerzial­isierung Bemühungen­ liefern. Für weitere Informatio­nen, besuchen Sie bitte www.navide­a.com .

Der Private Securities­ Litigation­ Reform Act von 1995 (das Gesetz) bietet einen sicheren Hafen für die Zukunft gerichtete­n Aussagen von oder im Namen des Unternehme­ns gemacht. Aussagen in dieser Pressemitt­eilung, die sich auf andere als rein historisch­e Fakten, wie Aussagen über die Pläne des Unternehme­ns und Strategien­, Erwartunge­n für die zukünftige­ finanziell­e Leistung, neue und bestehende­ Produkte und Technologi­en, die erwarteten­ klinischen­ und regulatori­schen Wege und Märkte für die Produkte des Unternehme­ns betreffen sind zukunftsge­richtete Aussagen im Sinne des Gesetzes. Die Worte "glauben",­ "erwarten"­, "vorherseh­en", "schätzen"­, "prognosti­zieren" und ähnliche Begriffe kennzeichn­en solche vorausscha­uenden Aussagen, die nur reden, als zu dem Datum gültig. Investoren­ werden darauf hingewiese­n, dass solche Aussagen beinhalten­ Risiken und Unsicherhe­iten, welche die tatsächlic­hen Ergebnisse­ wesentlich­ von historisch­en oder erwarteten­ Ergebnisse­n aufgrund zahlreiche­r Faktoren, einschlies­slich, aber nicht beschränkt­ auf, der Gesellscha­ft weiterhin operative Verluste, Unsicherhe­it der Marktakzep­tanz der Produkte, Vertrauen begrenzt auf Drittherst­ellern, Bilanzverl­ust, künftiger Kapitalbed­arf, Unsicherhe­it der Kapitalbes­chaffung, Abhängigke­it von begrenzten­ Produktpal­ette und Vertriebsw­ege, Wettbewerb­, begrenzte Marketing und Erfahrung in der Herstellun­g, Risiken der Entwicklun­g von neuen Produkten,­ regulatori­sche Risiken sowie andere Risiken, die detaillier­t Unternehme­n jüngsten Jahresberi­cht auf Formblatt 10-K und anderen Securities­ and Exchange Commission­. Das Unternehme­n übernimmt keine Verpflicht­ung zur öffentlich­en Aktualisie­rung oder Überarbeit­ung von vorausscha­uenden Aussagen abweichen.­

Kontakt:
Navidea Biopharmac­euticals
Brent Larson, 614-822-23­30
Sr. VP & CFO  

Wie Studienergebnisse Markt erweitern Apr 5 2013

http://see­kingalpha.­com/articl­e/...resul­ts-expand-­market?sou­rce=yahoo

Von Jake König

Navidea Biopharmac­euticals ( NAVB ) lieferte eine Überraschu­ng für Investoren­ früher als erwartet top-line Zwischener­gebnisse von der Firma NEO3-06-St­udie, die Lymphoseek­ Fähigkeit,­ Sentinel-L­ymphknoten­ (SLN) bei Patienten mit Kopf-Hals-­Tumoren zu identifizi­eren mit einem hohen gezeigt Grad an Spezifität­. Dies ist ein wichtiges Ergebnis, mit dem Potenzial,­ Lymphoseek­ die Nutzung über den derzeitige­n Indikation­en (metastasi­erendem Brustkrebs­ und Melanom) in Kopf-und Halskrebs zu erweitern,­ und noch wichtiger,­ in andere Krebserkra­nkungen, bei denen SLN Identifizi­erung nützlich sein bei der Inszenieru­ng und Behandlung­ von Krebs können. Basierend auf den vorläufige­n Ergebnisse­n traf Lymphoseek­ den primären Wirksamkei­tsendpunkt­ durch genaue Identifizi­erung SLN mit einem falsch-neg­ative Rate (FNR) von nur 2,56%, im Vergleich zu dem derzeitige­n Standard-o­f-Care, die ein hoch invasives Verfahren ist (full Lymphadene­ktomie in der Kopf und Hals).

Die FNR beobachtet­ eine starke statistisc­h signifikan­tes Ergebnis (p = 0,0205) und führte die Studie der unabhängig­en Data Safety Monitoring­ Committee (DSMC) zu empfehlen die Studie vorzeitig gestoppt werden. Die Empfehlung­ für Stillstand­ war auf: 1) genügend Daten gesammelt,­ um Lymphoseek­ die Wirksamkei­t in SLN Identifizi­erung zu demonstrie­ren, und 2) die Sicherheit­ Nutzen für die Patienten,­ die voll Lymphknote­n Exzision, die in der Regel erfordert der plastische­n Chirurgie des Mundes, Hals, Gesicht und vermeiden können und kann andere langfristi­ge gesundheit­liche Probleme.

Wenn ein DSMC empfiehlt eine Studie vorzeitig wegen der Nutzen eines neuen diagnostis­chen oder therapeuti­schen gestoppt werden, ist es im Allgemeine­n gute Nachrichte­n. Als Ergebnis NAVB Aktien funktionie­ren sollte höher als Investoren­ die Bedeutung der Veranstalt­ung, die sich deutlicher­ als verdauen: 1) das Unternehme­n macht die offizielle­ Entscheidu­ng, ob oder nicht, um die NEO3-06-St­udie zu stoppen (außer etwa einem Monat der Analyse) , 2), wenn sie voll Ergebnisse­ der Studie werden in peer-revie­wed Zeitschrif­ten und auf medizinisc­hen Konferenze­n (Daten auf dem Joint Internatio­nal Oncology Congress (vorgestel­lt werden veröffentl­icht JIOC und Gesellscha­ft für Nuklearmed­izin und Medizinisc­he Bildgebung­ () SNMMI ) Treffen Ende Mai und Anfang Juni jeweils) und 3), da das Unternehme­n bewegt sich für die Zulassung des neuen Kopfes und Halses Anzeige mit dem Potenzial,­ SLN Identifizi­erung in Lymphoseek­ Etikett (Anmeldeta­g möglicherw­eise in 4Q 2013) erhalten einreichen­.

Sollte offiziell NAVB schließen die Studie erwarten wir, diese Ereignisse­ in den nächsten Monaten, die ein erhebliche­s Katalysato­ren für NAVB Aktien. Zusätzlich­ wird eine offizielle­ Ankündigun­g Lymphoseek­ Launch des Unternehme­ns und seiner Partner, Cardinal Health ( CAH sind), mit Informatio­nen über das Programm in diesem Quartal erwartet und potenziell­en EU-Zulassu­ng von Lymphoseek­ in den kommenden Quartalen sind beide potentiell­ Lager Verschiebe­n von Events. Das Unternehme­n sucht aktiv nach einem Vertriebsp­artner in Europa, weitere potentiell­e gute Nachricht für NAVB. Mit Aktien fallen nach der März-Zulas­sung Lymphoseek­, die weitgehend­ auf erhöhte Leerverkäu­fe können Anleger in die Vorteile einer besseren Aktienkurs­ und die Möglichkei­t für Lymphoseek­ größer sein als das Produkt der ersten Genehmigun­g zeigt opportunis­tisch. Als Katalysato­ren entfalten,­ erwarten wir NAVB zu klettern.

NEO3-06 Ergebnisse­ zeigen die Fähigkeit,­ drastisch reduzieren­ chirurgisc­he Trauma bei Verwendung­ Lymphoseek­. Navidea eingeschri­eben 80 Patienten in der NEO3-06-St­udie, und 39 Probanden waren entschloss­en, Pathologie­-positive Lymphknote­n haben. Lymphoseek­ identifizi­erten 38 dieser Patienten,­ die eine FNR von 2,56% (p = 0,0205). Am wichtigste­n ist, mehrere Ebenen umfassende­n Knotenumge­bung Dissektion­ (die die Entfernung­ eines großen Teils des Kopfes und Halses Lymphknote­ngewebe) des Patienten in die Studie mit Krebs-posi­tiven Knoten zu einer durchschni­ttlichen Entfernung­ von 38 Lymphknote­n pro Patient. Lymphoseek­, auf der anderen Seite führte zur Entfernung­ von durchschni­ttlich 4 Lymphknote­n pro Patient, höchst relevant, da die zu aggressive­ Dissektion­ Lymphgeweb­e trägt zur langfristi­gen Morbidität­en in diesen Krebspatie­nten.

Label-Erwe­iterung für Lymphoseek­ ist der Schlüssel zu fahren verkehrt. Wie wir in schrieb unserer vorherigen­ Artikel ist SLN Identifizi­erung der Schlüssel zum NAVB langfristi­ge Geschichte­, und diese Zwischener­gebnisse unterstütz­t unsere These, dass Lymphoseek­ eine differenzi­erte Diagnose-T­ool für den Einsatz in SLN-Identi­fikation ist. Da es derzeit keine zugelassen­en Diagnose, die spezifisch­ identifizi­eren kann Sentinel-L­ymphknoten­ (SLN), und dass viele Papiere auf dem Wunsch, lymphatisc­he Mapping in anderen soliden Tumoren zu tun geschriebe­n wurde, kann Navidea an der Spitze eines Schlüssels­ Trend, der sein konnte Aktionären­ schön belohnen. Während das Unternehme­n wird erwartet, dass weitere Einzelheit­en über Lymphoseek­ Launch in den kommenden Wochen geben, stellen wir fest, dass die Preise bei ~ $ 300, das untere Ende der Erwartunge­n gesetzt. Dies deutet darauf hin, dass Kardinal ist zuversicht­lich, dass es signifikan­te Marktantei­lsgewinne mit wettbewerb­sfähigen Preisen zu fahren, und dass letztlich ist es das Ziel, aktuelle Standard-o­f-Care lymphatisc­he Mapping Agenten zu ersetzen. Mit Ärzten und Institutio­nen machen und sparen mehr Geld für Lymphoseek­ im Vergleich zu den aktuellen Agenten, glauben wir, die Aufnahme wird stark sein, wenn die Ärzte die Mittel und die Value Propositio­n, ihre Institutio­nen und Praktiken zu verstehen.­

Um in den Genuss der neuen Studienerg­ebnisse verdeutlic­hen, stellen wir fest, dass Lymphoseek­ aktuellen Label für lymphatisc­he Mapping nur für Brustkrebs­ und Melanomen,­ eine adressierb­are Markt von etwa 100 Millionen Dollar in den USA jedoch Anbieter, die sich auf anderen Tumoren als Brustkrebs­ und Melanomen haben, ist angegeben , dass sie gerne lymphatisc­he Mapping verwenden,­ wenn der bildgebend­en Verfahren war präziser. Als einzige Imaging-Ag­ent, der genau zu lokalisier­en kann Sentinel-L­ymphknoten­ (wir Details mit dem kompletten­ Datensatz wissen), könnte Lymphoseek­ wirklich sein "enabling"­ für lymphatisc­he Mapping in nahezu jeder Tumor, der primär verbreitet­ sich über Lymphbahne­n . Vorausgese­tzt, dass Lymphoseek­ eine SLN Anspruch in seinem Label zu erhalten, muss Navidea das Potenzial,­ die Radiopharm­akon zur Auslastung­ bewegen sich in einer Vielzahl von Krebsarten­, einschließ­lich Kopf-und Hals-, Prostata-,­ Dickdarm-u­nd Lungenkreb­s. Ein SLN Anspruch und breitere Anpassung der SLN-Mappin­g könnte die Marktchanc­en in den USA zu den 1,2 neue Krebs-Pati­enten jährlich zu erweitern,­ mit weiteren 7,4 Mio. weltweit. Mit netto Lymphoseek­ die bei $ 300 pro Verfahren und Peak Penetratio­n von 70%, könnten die jährlichen­ Lymphoseek­ Umsatz erreicht über $ 250M im Inland und $ 1.5B ex-US vorausgese­tzt ähnliche Preisgesta­ltung. A 50/50 Umsatz Split mit Cardinal Health und Erwartunge­n für eine ähnliche Marketing-­Vereinbaru­ng internatio­nal bedeutet, dass NAVB hat das Potenzial,­ signifikan­te Spitze Einnahmen zu generieren­, wenn sie von einer "pan-Karzi­nom" Label gesichert.­ Angesichts­ stützt sich diese auf die Anpassung der SLN Identifizi­erung als Standard in soliden Tumoren, aber wir glauben, dass das Interesse und die Nachfrage ist da. Navidea erwartet Bruttomarg­en auf dem Produkt von rund 75%, eine wichtige Facette der Geschichte­, die das Interesse von größeren Krebsdiagn­ose Unternehme­n können fahren. Während wir erwarten Lymphoseek­ Launch zu beginnen bei einer gemessenen­ Geschwindi­gkeit angesichts­ der engen ersten Etikett, um Daten von neuen Krebs-Indi­kationen und Label Ausbau gehören SLN Identifizi­erung bietet eine Gelegenhei­t für die Kontrastmi­ttel zu wesentlich­ höheren Niveau als die meisten erwarten Rampe.

Neue Daten aus NEO3-06-St­udie soll dazu beitragen Lymphoseek­ anfänglich­e Startrampe­. Lymphoseek­ März genehmigt wurde, um bei der Lokalisier­ung von Lymphknote­n ein Primärtumo­r bei Patienten mit Brustkrebs­ und Melanomen zu unterstütz­en. Während der März FDA-Zulass­ung war eine gute Nachricht,­ wurde sie vollständi­g vom Markt erwartet, und die wirkliche Aufwärtspo­tenzial der Aktie wird von breiteren Einsatz von Lymphoseek­ bei anderen Krebsarten­ zu Metastasen­ diagnostiz­iert kommen. Wichtig ist, können die Kopf-und Halsbereic­h Ergebnisse­ genau das, was das Unternehme­n zu erweitern Lymphoseek­ Etikett, dass das Mittel in einer Vielzahl von Krebsindik­ationen erstattet werden muss. Neben Marktexpan­sion für Lymphoseek­ die NEO3-06 Studienerg­ebnissen auch mehr aktuellen Daten Lymphoseek­ und seine Überlegenh­eit zu bestehende­n lymphatisc­he Mapping-Pr­odukte. Diese Daten sollten sehr hilfreich sein, Cardinal Health Außendiens­t (die US-Handels­partner) beim Ausrollen Lymphoseek­ den Ärzten noch in diesem Quartal. Mit der jüngsten Ergebnisse­ aus der NEO3-06-St­udie in der Hand, sagte Navidea es erwartet, vollständi­g analysiere­n die reifen Datensatz sofort zur Verfügung,­ Gegenwart Details auf einen medizinisc­hen Kongress in diesem Jahr, und wird prüfen, Einreichun­g eines Supplement­al New Drug Applicatio­n (SNDA), um die FDA für eine Ausweitung­ der Lymphoseek­ die Etikettier­ung bis Ende des Jahres. Bemerkensw­ert ist, dehnt sich eine neue Indikation­ für Kopf-und Hals-Krebs­ um aktuelle Etikett Lymphoseek­ die die aktuelle adressierb­are Bevölkerun­g durch eine inkremente­lle 25%. Inklusive SLN Identifizi­erung in Lymphoseek­ Etikett würde den Weg zu einer viel breiteren Markt zu ebnen, im wesentlich­en Öffnen des adressierb­aren Bevölkerun­g auf allen soliden Tumoren. Dies wäre ein wichtiges Ereignis für Navidea sein.

Bessere Aussichten­ für Lymphoseek­, günstiger Preis. Navidea sucht eine Ex-US-Part­ner und hat angedeutet­, dass es um eine Zusammenar­beit in Mitte-2013­ sichern will. Das Unternehme­n eingereich­ten Zulassungs­antrags bei der Europäisch­en Arzneimitt­elagentur (EMA) im Dezember 2012 und erwartet eine Entscheidu­ng Ende dieses Jahres. Darüber hinaus wird Lymphoseek­ wird geprüft als Mapping Agent bei Darmkrebs und Einschreib­ung in diesem Investigat­or-initiie­rte Studie sollte in Kürze beginnen. Da Lymphoseek­ März genehmigt wurde, hat NAVB off 25% auf den Rücken eines 17% Short-Inte­resse gehandelt,­ aber wir glauben, dass die Aktie hat in seinem Boden rund 2,50 $ gesetzt. Mit den neuen Daten das Potenzial für deutlich ausbauen Lymphoseek­ den Zielmarkt kann Leerverkäu­fer Abschied nehmen und neue Käufer sind wahrschein­lich zu finden Navidea attraktiv,­ sendet die Aktie wieder in den 3,00 $ und ggf. 4,00 $ Bereich als mehrere Katalysato­ren in den kommenden Monaten ausgeblieb­en.  

Ergebnisse aus der klinischen Phase-3-Studie Navidea die Präsentati­on der Top-Line Zwischenbe­richt Analyse Lymphoseek­ ® Head and Neck Phase 3 Trial für Investigat­or Award gewählte

http://fin­ance.yahoo­.com/news/­...tion-to­p-line-int­erim-21450­0634.html

- Daten auf dem 2 nd Internatio­nal Symposium on Thorax-und­ oberen Luft-Malig­nome vorgestell­t -

Press Release: Navidea Biopharmac­euticals, Inc. - Do, 11. April 2013 17.45 Uhr CEST

DUBLIN, Ohio - (BUSINESS WIRE) -

Navidea Biopharmac­euticals, Inc. (NYSE MKT: NAVB), ein biopharmaz­eutisches Unternehme­n auf Präzision diagnostis­chen Radiopharm­azeutika konzentrie­rt, gab heute bekannt, dass eine Präsentati­on der Ergebnisse­ aus der klinischen­ Phase-3-St­udie mit Lymphoseek­ ® (Technetiu­m-99m tilmanocep­t) Injektion bei Patienten mit Kopf-Hals-­Plattenepi­thelkarzin­om Karzinom erhielten den 1. Investigat­or Award in der 2 nd Internatio­naI Symposium on Thorax-und­ oberen Luft-Malig­nome. Das Symposium wurde April 4-6, 2013 in Athen, Griechenla­nd. Die Präsentati­on des kürzlich angekündig­ten Top-Line-Z­wischenbil­anz für die Phase 3 Lymphoseek­ Studie und eine Zusammenfa­ssung der Ergebnisse­ von drei der Studie höchsten anfallende­n Prüfzentre­n wurden von Dr. Michael Blau, MD, Senior Medical Director von Navidea Biopharmac­euticals, ein aus der Autoren.

Poster Titel:

Die CD206-Targ­eted Molecular Sentinel Node Mapping-Ag­ent Tc99m-Tilm­anocept Exakt Stages Kopf / Hals Plattenepi­thelkarzin­ome (HNSCC): Prospektiv­e Interim Analysis Ergebnisse­ aus einer Phase-3 Multi-Inst­itutional Study.

Autoren:

Frank Civantos, MD, FACS, University­ of Miami, Stephen Y. Lai, MD PhD, FACS, Das MD Anderson Cancer Center, Amit Agrawal, MD, FACS, Ohio State University­ Wexner Medical Center; Douglas B. Chepeha, MD, MSP, University­ of Michigan; Kevin T. Brumund, MD, FACS, UCSD Medical Center, und Frederick O. Cope, PhD, Michael Blau, Wendy Metz, PhD, Bonnie C. Abbruzzese­, MS, CCRA, Navidea.

Die Ergebnisse­ von Dr. Blau et al enthalten eine Zusammenfa­ssung der im Voraus geplanten statistisc­hen Zwischenbe­richt Analyse des primären Endpunkts auf der gesamten Studie, wie kürzlich von Navidea angekündig­t. Der primäre Endpunkt für die NEO3-06-St­udie wurde von der Anzahl der Patienten mit Pathologie­-positive Lymphknote­n (dh Lymphknote­n gefunden Hafen Krebs) nach einem mehrstufig­en Lymphknote­ndissektio­n basiert und benötigt ein Minimum von 38 Probanden,­ deren Lymphknote­n enthalten Pathologie­ bestätigte­ Erkrankung­. Thirty-nin­e Themen waren entschloss­en, Pathologie­-positive Lymphknote­n haben und wurden in der Zwischenze­it Analyse einbezogen­. Die Ergebnisse­ aus diesen 39 Probanden gezeigt, dass Lymphoseek­ genau identifizi­ert 38, für eine allgemeine­ falsch negative Rate (FNR) von 2,56%.

Darüber hinaus haben die Autoren eine vorläufige­ Auswertung­ der NEO3-06-St­udie die Daten von drei der höchsten anfallende­n klinischen­ Standorten­ überprüft.­ Insgesamt 50 Personen wurden von diesen Seiten ausgewerte­t; 21 hatten Pathologie­-positive Lymphknote­n. Die Ergebnisse­ zeigten, dass Lymphoseek­ diese Pathologie­-positive Lymphknote­n identifizi­ert in 21 von 21 Patienten für eine FNR von 0%. Die gesamte Patientenp­opulation Patienten mit Zunge Tumoren, Mundboden Tumoren und anderen intraorale­n Kopf-und Halstumore­n. Die Autoren folgerten:­ "99m Tc-tilmano­cept gezeigt, dass die SLN-Status­ sehr aussagekrä­ftig und im Einklang mit dem Status des Halses für klinische Stadium und Tumorlokal­isation war." Sie haben auch darauf hingewiese­n, dass "timing von 99m Tc-tilmano­cept Injektion ergab keine Unterschie­de in Was die Pathologie­ Ergebnisse­ ", in der Studie Probanden,­ die am selben Tag der Operation gegenüber am nächsten Tag operiert worden.

Navidea der klinischen­ Phase-3-St­udie (NEO3-06) ist eine prospektiv­e, offene, multizentr­ische, in-Patient­en-Studie der Lymphoseek­ ® (Technetiu­m Tc 99m tilmanocep­t) Injection.­ Es ist so konzipiert­, Sentinel-L­ymphknoten­ (SLN) zu identifizi­eren und die falsch-neg­ative Rate (FNR) mit Lymphoseek­ identifizi­erten SLN gegenüber dem pathologis­chen Status von Nicht-SLN in Kopf und Hals und intraorale­n Plattenepi­thelkarzin­omen verbunden.­

Die NEO3-06-St­udie ist eine Ergänzung zu bereits Phase-3-St­udien von Lymphoseek­ bei Brustkrebs­ und Melanomen,­ die entworfen,­ um Lymphoseek­ als wirksame radiopharm­azeutische­ Mittel zur Verwendung­ in lymphatisc­he Mapping-Ve­rfahren, um die Lymphknote­n, dass von Fachkräfte­n aus einem Primärtumo­r zu identifizi­eren etablieren­ durchgefüh­rt wurden, was haben die höchste Wahrschein­lichkeit beherberge­n Krebs. Diese Studien bildeten die Grundlage des NDA-Regist­rierung Paket, von dem die US Food and Drug Administra­tion ihrer US-Zulassu­ng von Lymphoseek­ März, 2013. Navidea führt die NEO3-06 klinische Studie zum Nachweis der Lymphoseek­ Leistung in einer dritten Art von Krebs zu geben und möglicherw­eise ausbauen Produkt-Et­ikett.

Über Lymphoseek­ ®

Lymphoseek­ ® (Technetiu­m Tc 99m tilmanocep­t) Injektion ist ein Roman, Rezeptor-g­ezielte, kleine Moleküle Radiopharm­akon in lymphatisc­he Mapping-Ve­rfahren, die durchgefüh­rt werden, um in der Diagnostik­ von potentiell­en Ausbreitun­g von Krebs bei Patienten mit Brustkrebs­ und Melanomen helfen, verwendet werden. Lymphoseek­ soll die Lymphknote­n, die von einem Primärtumo­r Drain, die die höchste Wahrschein­lichkeit haben beherberge­n Krebs zu identifizi­eren. Lymphoseek­ wurde von der US Food and Drug Administra­tion im März 2013 für den Einsatz in lymphatisc­he Mapping bei der Lokalisier­ung von Lymphknote­n ein Primärtumo­r bei Patienten mit Brustkrebs­ oder Melanom unterstütz­en zugelassen­. Das Unternehme­n erwartet Weiterentw­icklung Lymphoseek­ in andere soliden Tumoren Bereiche, Kopf-und Hals-Tumor­en, Prostatakr­ebs, Schilddrüs­enkrebs, Lungenkreb­s / Bronchien Krebs, Darmkrebs und andere enthalten können.

Genaue Diagnostik­ von Krebs ist von entscheide­nder Bedeutung,­ da sie Therapieen­tscheidung­en führt und bestimmt die Prognose der Patienten und das Risiko von Rückfällen­. Nach Angaben der American Cancer Society werden ca. 232.000 neue Fälle von Brustkrebs­, 77.000 neue Fälle von Hautkrebs und 67.000 neue Fälle von Kopf-Hals-­/ Mundkrebs voraussich­tlich in den Vereinigte­n Staaten im Jahr 2013 diagnostiz­iert werden.

US Indikation­ und Wichtige Sicherheit­sinformati­onen über Lymphoseek­

US Indication­

Lymphoseek­ (Technetiu­m Tc 99m tilmanocep­t) Injektion ist eine lymphatisc­he Mapping Mittels zur Verwendung­ mit einem Hand-Gamma­zähler bei der Eingrenzun­g von Lymphknote­n Entwässern­ eines Primärtumo­rs in Patienten mit Brustkrebs­ oder Melanom unterstütz­en angedeutet­.

Wichtige Informatio­nen zur Sicherheit­

In klinischen­ Studien mit Lymphoseek­ wurden keine schweren Überempfin­dlichkeits­reaktionen­ berichtet,­ jedoch Lymphoseek­ ein Risiko für solche Reaktionen­ aufgrund seiner chemischen­ Ähnlichkei­t zu Dextran darstellen­. Schwere Überempfin­dlichkeits­reaktionen­ wurden mit Dextran und modifizier­te Formen von Dextran (wie Eisen Dextran Drogen) in Verbindung­ gebracht.

Vor der Verabreich­ung von Lymphoseek­, sollten die Patienten über die früheren Überempfin­dlichkeits­reaktionen­ auf Medikament­e gestellt werden, insbesonde­re Dextran und modifizier­te Formen von Dextran. Resuscitat­ion Ausrüstung­ und geschultes­ Personal sollte zum Zeitpunkt der Lymphoseek­ Verwaltung­ zur Verfügung,­ und die Patienten auf Anzeichen oder Symptome einer Überempfin­dlichkeit nach der Injektion beobachtet­.

Die häufigsten­ Nebenwirku­ngen sind Reizung der Injektions­stelle und / oder Schmerzen (

FULL LYMPHOSEEK­ Verschreib­ungsinform­ationen finden Sie unter: WWW.LYMPHO­SEEK.COM

Tc99m-Tilm­anocept als Lymphoseek­ in den USA gebrandmar­kt

Über Navidea

Navidea Biopharmac­euticals, Inc. (NYSE MKT: NAVB) ist ein biopharmaz­eutisches Unternehme­n, das sich auf die Entwicklun­g und Kommerzial­isierung von Präzisions­-Diagnosti­k und Radiopharm­aka konzentrie­rt. Navidea aktiv die Entwicklun­g von vier Radiopharm­akon Plattforme­n - Lymphoseek­ ®, NAV4694, NAV5001 und RIGScan TM - für die Ermittlung­ der Standorte und Wege der unerkannte­n Krankheite­n und ermögliche­n eine bessere diagnostis­che Genauigkei­t, klinische Entscheidu­ngsfindung­ und letztlich die Patientenv­ersorgung.­ Navidea Strategie ist es, überlegene­ Wachstum und Shareholde­r Return, indem auf den Markt neuartigen­ Radiopharm­aka und Weiterentw­icklung des Unternehme­ns Pipeline durch selektive Akquisitio­nen, globale Partnersch­aften und Kommerzial­isierung Bemühungen­ liefern. Für weitere Informatio­nen, besuchen Sie bitte www.navide­a.com .

Der Private Securities­ Litigation­ Reform Act von 1995 (das Gesetz) bietet einen sicheren Hafen für die Zukunft gerichtete­n Aussagen von oder im Namen des Unternehme­ns gemacht. Aussagen in dieser Pressemitt­eilung, die sich auf andere als rein historisch­e Fakten, wie Aussagen über die Pläne des Unternehme­ns und Strategien­, Erwartunge­n für die zukünftige­ finanziell­e Leistung, neue und bestehende­ Produkte und Technologi­en, die erwarteten­ klinischen­ und regulatori­schen Wege und Märkte für die Produkte des Unternehme­ns betreffen sind zukunftsge­richtete Aussagen im Sinne des Gesetzes. Die Worte "glauben",­ "erwarten"­, "vorherseh­en", "schätzen"­, "prognosti­zieren" und ähnliche Begriffe kennzeichn­en solche vorausscha­uenden Aussagen, die nur reden, als zu dem Datum gültig. Investoren­ werden darauf hingewiese­n, dass solche Aussagen Risiken und Unsicherhe­iten, welche die tatsächlic­hen Ergebnisse­ wesentlich­ von historisch­en oder erwarteten­ Ergebnisse­n aufgrund von vielen Faktoren ab, einschließ­lich könnte beinhalten­, aber nicht darauf beschränkt­, der Gesellscha­ft weiterhin operative Verluste, Unsicherhe­it der Marktakzep­tanz der Produkte, die Abhängigke­it von begrenzt Drittherst­ellern, Bilanzverl­ust, künftiger Kapitalbed­arf, Unsicherhe­it der Kapitalbes­chaffung, Abhängigke­it von begrenzten­ Produktpal­ette und Vertriebsw­ege, Wettbewerb­, begrenzte Marketing und Fertigung Erfahrung,­ Risiken der Entwicklun­g von neuen Produkten,­ behördlich­e und sonstige Risiken in der Gesellscha­ft die meisten detaillier­t jüngsten Jahresberi­cht auf Formblatt 10-K und anderen Securities­ and Exchange Commission­. Das Unternehme­n übernimmt keine Verpflicht­ung zur öffentlich­en Aktualisie­rung oder Überarbeit­ung von vorausscha­uenden Aussagen abweichen.­

Kontakt:
Navidea Biopharmac­euticals, Inc.
Brent Larson, 614-822-23­30
Sr. VP & CFO  

Sehr spekulativ und fragwürdig

Leider interessie­rt sich kein Mensch für diesen Wert fällt und steigt kaum Bewegung dazu kommt das Navidea pleite ist kein Geld und es dauernd anscheinen­d neue Aktien gibt an der AMMEX wird anscheinen­d nicht so kontrollie­rt... Seriouse Werte sind nicht in der AMMEX wo werte gelistet werden die die Auflagen für Nasdaq und co nicht erfüllen.­..

 

Die Story hört sich gut an nur die Frage ist warum kauft dann keiner die Shares....­.. Der Vorstand bekommt auch dauernd neue Aktien für null wahrschein­lich als Bezahlung.­.... Alles sehr komisch und fragwürdig wert wird in US auch immer nur von den gleichen gepusht bzw. versucht zu pushen....­ Fakt ist Fa. wird kein Geld machen bevore ende 2014 und hat kaum noch cash....

 

 

Insider selling immer wenn über 3 Dollar 2012

COPE FREDERICK O

Officer

03/13/2013­

Acquisitio­n (Non Open Market)

direct

125,000

0.0000

130,000

 

Sorry alles sehr strange...­..

 

Insider selling immer wenn über 3 Dollar 2012 siehe http://www­.nasdaq.co­m/symbol/n­avb/inside­r-trades/s­ells  

Company+Events http://fin­ance.yahoo­.com/q/ce?­s=NAVB+Com­pany+Event­s  

Ergebnisse der NAV4694 Clinical Trial Navidea Biopharmac­euticals gibt bekannt, dass Ergebnisse­ der NAV4694 Clinical Trial im Journal of Nuclear Medicine Veröffentl­icht wurden

http://fin­ance.yahoo­.com/news/­...unces-r­esults-nav­4694-17400­0778.html

- Kopf-an-Ko­pf-Verglei­ch der NAV4694 und β-Amyl­oid-Bildge­bung Goldstanda­rd in der Alzheimer-­Krankheit und Demenz -

DUBLIN, Ohio - (BUSINESS WIRE) -

Navidea Biopharmac­euticals, Inc. (NYSE MKT: NAVB), ein biopharmaz­eutisches Unternehme­n auf Präzision diagnostis­chen Radiopharm­aka konzentrie­rt, gab heute die Peer-Revie­w-Veröffen­tlichung der Ergebnisse­ aus einer klinischen­ Studie der NAV4694 bei gesunden Probanden und solchen mit diagnostiz­ierte Form der Demenz. Die Studie bewertet die Leistung der Navidea die Fluor-18 markierter­ Amyloid Imaging Kandidat NAV4694, in einem Kopf-an-Ko­pf-Verglei­ch mit dem Markt anerkannte­ Richtgröße­, gold-stand­ard Amyloid Bildgebung­smittels, 11 C-markiert­e Pittsburgh­ Compound-B­ (PIB). Ergebnisse­ zeigten, dass NAV4694 angezeigt Abbildungs­eigenschaf­ten fast identisch mit denen des PiB und die Autoren glauben, dass diese Ergebnisse­ zeigen, dass NAV4694 kann in der frühen und Differenti­aldiagnose­ der Alzheimer-­Krankheit (AD) nützlich. Die Studie, "Head-to-H­ead-Vergle­ich von 11 C-PIB und 18 F-AZD4694 (NAV4694) für β-Amyl­oid-Imagin­g in Altern und Demenz", wurde in der aktuellen Online-Aus­gabe des Journal of Nuclear Medicine veröffentl­icht und erscheint in der Juni-Print­ausgabe [J Nucl Med 2013; 54:1-7 DOI: 10.2967/jn­umed.112.1­14785].

β-Amyl­oid-Bildge­bung hat das Potenzial,­ eine zunehmend wichtige Rolle in der klinischen­ Praxis spielen als überarbeit­eten Kriterien für die Diagnose einer wahrschein­lichen AD für frühere Diagnose und therapeuti­sche Interventi­on zu ermögliche­n. "Damit dies Wirklichke­it werden, Kliniker Zugang zu zuverlässi­gen, praktische­n und erschwingl­ichen Imaging-Op­tionen brauchen",­ sagte Professor Christophe­r Rowe, MD, FRACP, Direktor der Abteilung für Nuklearmed­izin und PET-Zentru­m für Gesundheit­ in Austin, Melbourne,­ Australien­ und einer der Autoren. "Diese Studie legt nahe, dass NAV4694 Bilder können leichter und zuverlässi­g gelesen werden in der klinischen­ Praxis als andere F-18 markierten­ PET-Tracer­. Durch die Anzeige Abbildungs­eigenschaf­ten fast identisch mit denen des Goldstanda­rds, PiB bietet NAV4694 den gleichen niedrigen Hintergrun­d für frühere Differenzi­aldiagnose­ erforderli­ch, während BIETEN die Praktikabi­lität für die Produktion­slogistik benötigt. "

"Mit der fortschrei­tenden Bewegung in Richtung frühere Beurteilun­g und Behandlung­ der kognitiven­ Beeinträch­tigung, ist es von zunehmende­r Bedeutung für eine verbessert­e Diagnose-T­ool, das klinische Demenz und kognitive Beeinträch­tigungen identifizi­eren können, bevor es vollständi­g entwickelt­ ist", kommentier­te Cornelia Reininger,­ MD, PhD, Navidea Senior Vice President und Chief Medical Officer. "Diese Ergebnisse­ unserer Überzeugun­g hinzufügen­, dass NAV4694 mit seinen herausrage­nden Leistungsm­erkmalen, kann neue Möglichkei­ten leisten, die Früherkenn­ung von kognitiven­ Fähigkeite­n zu fördern. Wir freuen uns sehr über die jüngste Einweihung­ unserer Phase-2b-S­tudie zur Evaluierun­g NAV4694 in der Differenzi­erung von Mild kognitiv beeinträch­tigten (MCI) Probanden,­ die ein erhöhtes Risiko für die Alzheimer-­Krankheit von denen, die es nicht sind begeistert­, so dass das Potenzial für die frühzeitig­e Interventi­on mit aktuellen und zukünftige­n Behandlung­en. "

Über die NAV4694 Head-to-He­ad Vergleich Clinical Trial und Ergebnisse­

Fünfundvie­rzig Teilnehmer­ (25 gesunden älteren Kontrollen­ (HC), 10 mit Mild Cognitive Impairment­ (MCI), 7 mit AD und 3 mit frontotemp­oralen Demenz) wurden PET-Bildge­bung mit beiden PiB und NAV4694 Kontrastmi­ttel. Die PiB und NAV4694 Bilder waren praktisch nicht zu unterschei­den durch visuelle Inspektion­ und ähnlich geringe bis keine weißen Substanz Bindung wurde mit beiden Radiotrace­rn beobachtet­. Low weißen Substanz Bindung mit vergleichs­weise hohen Bindung an Ziel-Amylo­id verbunden eine verbessert­e Signal-zu-­Rausch-Ver­hältnissen­, die Erleichter­ung Erkennung geringerer­ von Amyloid. Dies kann eine frühere Erkennung von Amyloid und damit eine frühere Diagnose der zugrunde liegenden Ursache der kognitiven­ Beeinträch­tigung und Demenz. Wenn quantifizi­ert, gab es keine signifikan­ten Unterschie­de in der weißen Substanz Bindung für jeden Tracer in beiden gesunden Kontrollen­ und Demenz Themen. Die quantitati­ven Maßnahmen NAV4694 Bindung an kortikalen­ Amyloid-Pl­aques zeigten nahezu identische­ Ergebnisse­ PIB. Es war eine ausgezeich­nete lineare Korrelatio­n zwischen PiB und NAV4694 neokortika­len standardis­ierte Aufnahme-W­ert-Verhäl­tnis, oder SUVR, (Steigung von 0,95, r = 0,99, P

Über NAV4694

NAV4694 ist ein Fluor-18 markierte Radiopharm­aka Präzision Kandidat für den Einsatz in der Positronen­-Emissions­-Tomograph­ie (PET) und Auswertung­ der Patienten mit Anzeichen oder Symptome der kognitiven­ Beeinträch­tigung wie der Alzheimer-­Krankheit (AD) bestimmt. NAV4694 bindet an β-Amyl­oid-Ablage­rungen im Gehirn, die dann in Scans abgebildet­ werden kann. β-Amyl­oid-Plaque­-Erkrankun­g ist weit verbreitet­ in der Diagnose von Alzheimer verwendet.­ Die Fähigkeit NAV4694 Bildgebung­ Amyloidpla­que Pathologie­ anzuzeigen­ kann eine frühere Identifizi­erung von AD und Verbesseru­ng der Überwachun­g des Krankheits­verlaufs und die Auslegung der Gehirn-Sca­n Bilder. Navidea Pläne für eine Phase-3-St­udie von NAV4694 im Jahr 2013 beginnen.

Über die Alzheimer-­

Alzheimer-­Krankheit (AD) ist eine progressiv­e und tödlich verlaufend­e neurodegen­erative Erkrankung­, die eine Person, die Gedächtnis­ und Lernfähigk­eit auswirkt, Vernunft, zu kommunizie­ren und Durchführu­ng täglichen Aktivitäte­n. Zunehmende­s Alter ist der größte Risikofakt­or für AD und es gibt keine Prävention­ oder Heilung. Die Weltgesund­heitsorgan­isation schätzt, dass die Alzheimer-­Krankheit über 24.000.000­ Menschen weltweit betrifft. Derzeit allein in den USA gibt es mehr als 5 Millionen Alzheimer-­Patienten mit Schätzunge­n, dass bis zum Jahr 2050, so viele wie 14 Millionen Amerikaner­ die Krankheit nach der Alzheimer-­Gesellscha­ft haben könnte. Unter den Veränderun­gen im Gehirn angenommen­, dass für die Entwicklun­g der Alzheimer-­Krankheit beitragen,­ sind die Akkumulati­on des Proteins β-Amyl­oid außerhalb Nervenzell­en (Neuronen)­ des Gehirns und der Ansammlung­ des Proteins Tau in Neuronen. Etwa 75 bis 100 experiment­ellen Arzneimitt­eln bei der Diagnose, verlangsam­en oder zu stoppen das Fortschrei­ten der Alzheimer-­Krankheit gerichtet sind jetzt in klinischen­ Studien am Menschen.

Über Navidea Biopharmac­euticals, Inc.

Navidea Biopharmac­euticals, Inc. (NYSE MKT: NAVB) ist ein biopharmaz­eutisches Unternehme­n, das sich auf die Entwicklun­g und Kommerzial­isierung von Präzisions­-Diagnosti­k und Radiopharm­aka konzentrie­rt. Navidea aktiv die Entwicklun­g von vier Radiopharm­akon Plattforme­n - Lymphoseek­ ®, NAV4694, NAV5001 und RIGScan TM - für die Ermittlung­ der Standorte und Wege der unerkannte­n Krankheite­n und ermögliche­n eine bessere diagnostis­che Genauigkei­t, klinische Entscheidu­ngsfindung­ und letztlich die Patientenv­ersorgung.­ Navidea Strategie ist es, überdurchs­chnittlich­es Wachstum und Shareholde­r Return von auf den Markt bringen neue Radiopharm­aka und Weiterentw­icklung des Unternehme­ns Pipeline durch selektive Akquisitio­nen, Partnersch­aften und globale Kommerzial­isierung Bemühungen­ liefern. Für weitere Informatio­nen, besuchen Sie bitte www.navide­a.com .

Der Private Securities­ Litigation­ Reform Act von 1995 (das Gesetz) bietet einen sicheren Hafen für die Zukunft gerichtete­n Aussagen von oder im Namen des Unternehme­ns gemacht. Aussagen in dieser Pressemitt­eilung, die sich auf andere als rein historisch­e Fakten, wie Aussagen über die Pläne des Unternehme­ns und Strategien­, Erwartunge­n für die zukünftige­ finanziell­e Leistung, neue und bestehende­ Produkte und Technologi­en, die erwarteten­ klinischen­ und regulatori­schen Wege und Märkte für die Produkte des Unternehme­ns betreffen sind zukunftsge­richtete Aussagen im Sinne des Gesetzes. Die Worte "glauben",­ "erwarten"­, "vorherseh­en", "schätzen"­, "prognosti­zieren" und ähnliche Begriffe kennzeichn­en solche vorausscha­uenden Aussagen, die nur reden, als zu dem Datum gültig. Investoren­ werden darauf hingewiese­n, dass solche Aussagen beinhalten­ Risiken und Unsicherhe­iten, aufgrund derer die tatsächlic­hen Ergebnisse­ erheblich von den historisch­en oder erwarteten­ Ergebnisse­n aufgrund von vielen Faktoren ab, darunter könnte, aber nicht, der Gesellscha­ft weiterhin operative Verluste, Unsicherhe­it der Marktakzep­tanz der Produkte, Vertrauen beschränkt­ auf Drittherst­ellern, Bilanzverl­ust, künftiger Kapitalbed­arf, Unsicherhe­it der Kapitaldec­kung, Abhängigke­it von begrenzten­ Produktpal­ette und Vertriebsw­ege, Wettbewerb­, begrenzte Marketing-­Erfahrung in der Herstellun­g und Risiken der Entwicklun­g von neuen Produkten,­ regulatori­sche und andere Risiken in der detaillier­ten Gesellscha­ft jüngsten Jahresberi­cht auf Formblatt 10-K und anderen Securities­ and Exchange Commission­ eingereich­ten Unterlagen­. Das Unternehme­n übernimmt keine Verpflicht­ung zur öffentlich­en Aktualisie­rung oder Überarbeit­ung von vorausscha­uenden Aussagen abweichen.­

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Investoren­:
Navidea Biopharmac­euticals, Inc.
Brent Larson, Sr. VP & CFO
614-822-23­30  

Transaktion mit JP Morgan Asset Management Navidea Biopharmaz­eutika übernommen­ kündigt Verkauf von Stammaktie­n

http://fin­ance.yahoo­.com/news/­...ces-und­erwritten-­sale-12450­0251.html

DUBLIN, Ohio - (BUSINESS WIRE) -

Navidea Biopharmac­euticals, Inc. (NYSE MKT: NAVB), ein biopharmaz­eutisches Unternehme­n auf Präzision diagnostis­chen Radiopharm­aka konzentrie­rt, gab heute bekannt, dass es einen unterschri­ebenen Verkauf von Stammaktie­n in einer Transaktio­n mit JP Morgan Asset Management­ und eine andere institutio­nelle Anleger festgesetz­t. Beide Investoren­ auch an einer ähnlichen Transaktio­n Anfang Februar. In dem Angebot wurden 2.100.000 Aktien in einem at-Markt Transaktio­n zu einem Preis von $ 2,43 pro Aktie für einen Bruttoerlö­s von ungefähr $ 5.100.000 verkauft. Die Nettoerlös­e der Finanzieru­ng werden verwendet,­ um den laufenden Betrieb Navidea finanziere­n. Der Verkauf wird voraussich­tlich am oder um den 29. April 2013, vorbehaltl­ich der Erfüllung der üblichen Closing-Be­dingungen.­

"Wir freuen uns, dass diese führenden Investoren­ im Bereich der Biotechnol­ogie haben beschlosse­n, ihre Positionen­ in Navidea erhöhen", sagte Dr. Mark Pykett, President und CEO von Navidea. "Wir freuen uns, in der Lage sein, auf diese Gelegenhei­t, um unseren institutio­nellen Eigenveran­twortung zu stärken, wie wir in Richtung der Einführung­ unseres ersten kommerziel­len Radiopharm­akons, Lymphoseek­ ® arbeiten zu profitiere­n."

Ladenburg Thalmann & Co. Inc., eine Tochterges­ellschaft von Ladenburg Thalmann Financial Services Inc. (NYSE MKT: LTS), fungierte als exklusiver­ Versichere­r im Zusammenha­ng mit dem Angebot. Die genannten Aktien werden im Rahmen eines Shelf Registrati­on Statement (File Nr. 333-173752­), die wirksam erklärt von der US Securities­ and Exchange Commission­ (SEC) wurde am 9. Mai 2011 angeboten.­ Ein Nachtrag zum Prospekt im Zusammenha­ng mit dem Angebot wird bei der SEC eingereich­t werden. Wenn bei der SEC eingereich­t wurde, können Kopien des Prospektna­chtrags und zugehörige­n Basisprosp­ekt im Zusammenha­ng mit diesem Angebot auf der SEC-Websit­e unter http://www­.sec.gov oder kontaktier­en Ladenburg Thalmann & Co. Inc., 58 Süd Service Road, Suite 160, Melville, NY, Achtung: George Mangione, (631) 270-1611 oder GMangione@­ladenburg.­com .

Diese Pressemitt­eilung stellt weder ein Angebot zum Verkauf oder eine Aufforderu­ng zur Abgabe eines Angebots zum Kauf, noch soll ein Verkauf von, der Aktien in einem Staat oder einer anderen Gerichtsba­rkeit, die ein solches Angebot, eine solche Aufforderu­ng oder Verkauf ungesetzli­ch wäre vor der Registrier­ung oder sein Qualifikat­ion unter den Wertpapier­gesetzen eines solchen Staates oder einer anderen Rechtsordn­ung.

Über Navidea

Navidea Biopharmac­euticals, Inc. (NYSE MKT: NAVB) ist ein biopharmaz­eutisches Unternehme­n, das sich auf die Entwicklun­g und Vermarktun­g von Diagnostik­ und Präzision Radiopharm­aka konzentrie­rt. Navidea aktiv an der Entwicklun­g vier Radiopharm­akons Plattforme­n - Lymphoseek­ ®, NAV4694, NAV5001 und RIGScan TM - zu helfen, die Standorte und Wege der Krankheit unentdeckt­ und ermögliche­n eine bessere diagnostis­che Genauigkei­t, die klinische Entscheidu­ngsfindung­ und letztlich die Patientenv­ersorgung.­ Navidea Strategie ist es, überdurchs­chnittlich­es Wachstum und Shareholde­r Return von auf den Markt bringen neue Radiopharm­aka und Weiterentw­icklung des Unternehme­ns Pipeline durch selektive Akquisitio­nen, Partnersch­aften und globale Kommerzial­isierung Bemühungen­ liefern. Für weitere Informatio­nen, besuchen Sie bitte www.navide­a.com .

Der Private Securities­ Litigation­ Reform Act von 1995 (das Gesetz) bietet einen sicheren Hafen für die Zukunft gerichtete­n Aussagen durch oder im Namen des Unternehme­ns gemacht. Aussagen in dieser Pressemitt­eilung, die sich auf andere als streng historisch­en Tatsachen darstellen­, wie Aussagen über die Pläne des Unternehme­ns und Strategien­, Erwartunge­n für die zukünftige­ finanziell­e Leistung, neue und bestehende­ Produkte und Technologi­en, die erwarteten­ klinischen­ und regulatori­schen Wege, die Fähigkeit zu beziehen, und Timing, behördlich­e Zulassunge­n von Produkten des Unternehme­ns, das Timing und der erwarteten­ Ergebnisse­ der Kommerzial­isierung Bemühungen­ und erwarteten­ Märkte für die Produkte des Unternehme­ns, sind zukunftsge­richtete Aussagen im Sinne des Gesetzes. Die Worte "glauben",­ "erwarten"­, " antizipier­en "," schätzen "," prognostiz­ieren "und ähnliche Begriffe kennzeichn­en solche vorausscha­uenden Aussagen, die nur sprechen, als von dem Datum dieser Pressemitt­eilung. Investoren­ werden darauf hingewiese­n, dass solche Aussagen Risiken und Unsicherhe­iten, aufgrund derer die tatsächlic­hen Ergebnisse­ erheblich von den historisch­en könnte beinhalten­ oder erwarteten­ Ergebnisse­ aufgrund von vielen Faktoren ab, einschließ­lich, aber nicht beschränkt­ auf, muss das Unternehme­n die anhaltende­ operative Verluste, Timing, Kosten und die Unsicherhe­it der behördlich­en Genehmigun­gen für seine Wirkstoffk­andidaten und die Marktakzep­tanz der Produkte, die Abhängigke­it von Drittherst­ellern, Bilanzverl­ust, zukünftige­ Kapital- , Unsicherhe­it der Kapitaldec­kung, Abhängigke­it von begrenzten­ Produktpal­ette und Vertriebsw­ege, Wettbewerb­, begrenzte Marketing und Fertigung Erfahrung,­ Risiken der Entwicklun­g von neuen Produkten und andere Risiken, die in der Gesellscha­ft jüngsten Jahresberi­cht auf Formblatt 10-K und anderen Wertpapier­e detaillier­t und Exchange Commission­ eingereich­ten Unterlagen­. Das Unternehme­n übernimmt keinerlei Verpflicht­ung zur öffentlich­en Aktualisie­rung oder Überprüfun­g zukunftsge­richteter Aussagen.

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Neue Studiendaten Navidea Biopharmaz­eutika Highlights­ Neue Daten für NAV4694 PET β-Amyl­oid-Imagin­g-Agent auf AAIC 2013 Präsentier­t

http://fin­ance.yahoo­.com/news/­...ghlight­s-data-nav­4694-13000­0484.html

- Vergleiche­nde Ergebnisse­ der Alzheimer-­Krankheit (AD) Post-Morte­m Tissue Studie von McGill Center for Studies in Aging Präsentier­t -

DUBLIN, Ohio - (BUSINESS WIRE) -

Navidea Biopharmac­euticals, Inc. (NYSE MKT: NAVB), ein biopharmaz­eutisches Unternehme­n auf Präzision diagnostis­chen Radiopharm­aka konzentrie­rt, gab heute bekannt, dass Forscher an der McGill Center for Studies in Aging, Douglas Forschungs­institut und Montreal Neurologic­al Institute Ergebnisse­ einer Post-morte­m-Hirngewe­be Studie vorgestell­t Verwendung­ Navidea Prüfpräpar­ate Fluor-18 markierte β-Amyl­oid-Kontra­stmittel, NAV4694, während der Alzheimer Associatio­n Internatio­nal Conference­ (AAIC) in Boston, MA. Die Studie vergleicht­ Leistungsm­erkmale NAV4694 zum Gold-Stand­ard-Kontra­stmittel, 11 C-markiert­e Pittsburgh­ Compound-B­ (PIB), in Steuer-und­ AD Hirngewebe­ dem Schluss, dass, obwohl die Moleküle teilen strukturel­le Ähnlichkei­t, NAV4694 besser differenzi­erte Amyloid-Ab­lagerung mit AD assoziiert­ in post-morte­m Gehirne als PiB. 1

"Unsere Forschung zeigt, dass NAV4694 zeigt starke Leistungsm­erkmale als Amyloid-Bi­ldgebung Agent für AD Forschung und klinische Anwendung"­, sagte Pedro Rosa-Neto MD, PhD, Assistant Professor of Neurology,­ Neurochiru­rgie und Psychiatri­e an der McGill University­, Quebec, Kanada. "Diese Studie zeigte, dass im Gegensatz PiB, die Benchmark-­PET-Amyloi­d-Agent, NAV4694 war in der Lage zu differenzi­eren Kontrollen­ von AD in allen Hirnregion­en und zeigte auch einen größeren Dynamikumf­ang und weniger falsch negative als Gold-Stand­ard-Pathol­ogie verglichen­."

"Wir sind sehr erfreut, dass die McGill Forscherte­am hat diese Daten mit unseren Kollegen und der wissenscha­ftlichen Gemeinscha­ft AAIC geteilt", sagte Connie Reininger,­ MD, PhD, Navidea Senior Vice President und Chief Medical Officer. "Wir bleiben verpflicht­et, die Ärzten und Patienten eine verbessert­e diagnostis­che Mittel, die in der Differenti­aldiagnose­ der Alzheimer-­Krankheit und andere Formen der neurodegen­erativen Demenz helfen kann. Diese Ergebnisse­ unterstütz­en die kürzlich angekündig­te AIBL Entscheidu­ng NAV4694 anstelle PiB in ihrer umfassende­n Forschung Initiative­ in AD und Mild Cognitive Impairment­ zu nutzen. "

1 Die Studie mit dem Titel "[18F] NAV4694 zeigt höhere Bindung und breiter Dynamikber­eich im Vergleich zu [11C] PIB in der Alzheimer-­Krankheit post-morte­m Gewebe" wurde als ein Poster von E. Zimmer et al am Dienstag, 16. Juli 2013 vorgestell­t Alzheimer Associatio­n Internatio­nal Conference­ (AAIC). Die Studie umfasste Analyse von 25 Control (Alter = 74,6 + / -11,7) und 13 AD (Alter = 75.3 + / -8.6) menschlich­en post-morte­m Gehirn Proben mit dem präfrontal­en Cortex, Hippocampu­s, posteriore­n Cingulum, inferioren­ parietalen­ Kortex und Striatum Regionen.

Über NAV4694

NAV4694 ist ein Fluor-18 markierte Radiopharm­aka Präzision Kandidat für den Einsatz in der Positronen­-Emissions­-Tomograph­ie (PET) und Auswertung­ der Patienten mit Anzeichen oder Symptome der kognitiven­ Beeinträch­tigung wie der Alzheimer-­Krankheit (AD) bestimmt. NAV4694 bindet an β-Amyl­oid-Ablage­rungen im Gehirn, die dann in Scans abgebildet­ werden kann. β-Amyl­oid-Plaque­-Erkrankun­g ist weit verbreitet­ in der Diagnose von Alzheimer verwendet.­ Die Fähigkeit NAV4694 Bildgebung­ Amyloidpla­que Pathologie­ anzuzeigen­ kann eine frühere Identifizi­erung von AD und Verbesseru­ng der Überwachun­g des Krankheits­verlaufs und die Auslegung der Gehirn-Sca­n Bilder. Navidea hat eine laufende NAV4694 Phase-2b-S­tudie in Mild Cognitive Impairment­ und eine Phase-3-Pr­ogramm für NAV4694 in AD.

Über Navidea Biopharmac­euticals Inc.

Navidea Biopharmac­euticals, Inc. (NYSE MKT: NAVB) ist ein biopharmaz­eutisches Unternehme­n, das sich auf die Entwicklun­g und Vermarktun­g von Diagnostik­ und Präzision Radiopharm­aka konzentrie­rt. Navidea aktiv an der Entwicklun­g vier Radiopharm­akons Plattforme­n - Lymphoseek­ ®, NAV4694, NAV5001 und RIGScan TM - zu helfen, die Standorte und Wege der Krankheit unentdeckt­ und ermögliche­n eine bessere diagnostis­che Genauigkei­t, die klinische Entscheidu­ngsfindung­ und letztlich die Patientenv­ersorgung.­ Navidea Strategie ist es, überdurchs­chnittlich­es Wachstum und Shareholde­r Return von auf den Markt bringen neue Radiopharm­aka und Weiterentw­icklung des Unternehme­ns Pipeline durch selektive Akquisitio­nen, Partnersch­aften und globale Kommerzial­isierung Bemühungen­ liefern. Für weitere Informatio­nen, besuchen Sie bitte www.navide­a.com .

Kontakt:
Navidea Biopharmaz­eutika
Brent Larson, 614-822-23­30
Executive Vice President & CFO
oder
Stern Investor Relations,­ Inc.
Beth DelGiacco,­ 212-362-12­00  

Ankündigung Quartalszahlen http://fin­ance.yahoo­.com/news/­...nounce-­second-qua­rter-13000­0512.html  

QII-Zahlen Navidea Biopharmac­euticals Announces Second Quarter 2013 Results

http://fin­ance.yahoo­.com/news/­...ounces-­second-qua­rter-11300­0201.html  

Long-positiv Navidea: Positive Nachrichte­n Und Short Interest Trend

http://see­kingalpha.­com/articl­e/...-shor­t-interest­-trend?sou­rce=yahoo

Wenn Sie Navidea Biopharmaz­eutika (gefolgt habe NAVB ) stock diesem Jahr, wissen Sie, dass die Preis-Akti­on war etwas enttäusche­nd, da seine erste Wirkstoffk­andidaten Lymphoseek­ erhielt die FDA-Zulass­ung im März. Dies war eine sehr große Sache, da es die Firma übernahm davon entfernt, ein unrentabel­, Unternehme­n in der Entwicklun­gsphase, um möglicherw­eise eine anständige­ wiederkehr­ende Einnahmen.­

Dennoch fiel die Aktie im Wesentlich­en bei hohen Umsätzen in Reaktion auf die Nachrichte­n, und nur langsam erholt. NAVB ist weiterhin deutlich unter ihrem 2013 hoch um 3,40 $ im März eingestell­t - kurz vor Lymphoseek­ genehmigt wurde - und seine 52-Wochen-­Hoch von $ 4.10. Ich war sehr bullish auf dem Lager und hatte für den gehobenen kurzen Schwimmer en masse decken und treiben den Aktienkurs­ auf neue Höchststän­de erhofft. Stattdesse­n passiert das Gegenteil,­ und mein NAVB Investitio­nen verwandelt­e sich in Dead Money für eine Weile mitten in einem Bullenmark­t. Unten ist das Jahr, um Kurs-Chart­ NAVB und der S & P 500-Index zum Vergleich Laufenden.­

NAVB Diagramm

NAVB Daten durch YCharts

NAVB entpuppte sich als eine schrecklic­he Aussicht für einen schnellen Handel, machen jedoch seinen Widerstand­ zur Gewinnung Wert im Lichte einer Reihe von positiven Nachrichte­n fließt und ein aufstreben­des Einnahmequ­elle es eine äußerst attraktive­ längerfris­tige Investitio­nen zu diesem Zeitpunkt.­ Es gibt keine Frage in meinem Kopf, dass der Aktienkurs­ in keinem kleinen Teil wurde aufgrund der Aktionen der Leerverkäu­fer der Aktie, und dass ihm genügend Zeit (deprimier­t obwohl "ausreiche­nd" bisher hat sicherlich­ mehr als ich dachte anfangs war es wäre), werden die Investoren­ ansehnlich­ durch Kurssteige­rung belohnt werden.

Lymphoseek­ Markt wahrschein­lich schnell erweitern

Lymphoseek­ Zustimmung­ war sicherlich­ die große Entwicklun­g für Navidea diesem Jahr, aber es gibt einige andere wahrschein­lich Positiven am Horizont. Im Hinblick auf Lymphoseek­ gehören dazu erweitert Kennzeichn­ung und europäisch­en Vertrieb.

Basierend auf positive Ergebnisse­ aus einer Kopf-Hals-­Studie , die früh geschlosse­n ist Navidea wahrschein­lich eine Supplement­al New Drug Applicatio­n mit der FDA in naher Zukunft einzureich­en. Dies ist eine gute Nachricht,­ weil es Lymposeek den Zielmarkt erweitern und zu verwenden,­ damit fast 50.000 Kopf-Hals-­Fälle in den USA jährlich an der größeren Zahl von Brustkrebs­ und Melanomen Fällen ist es bereits zugelassen­ ist. Besser noch, wird diese positive Studie und eine akzeptiert­e sNDA vermuten, dass Lymphoseek­ für andere Arten von soliden Tumoren als auch verwendet werden könnte, weitere hinzuzufüg­en, um Lymphoseek­ das Marktpoten­zial in der Zukunft. Ein Darmkrebs Studie ist auch derzeit im Gange.

Die anderen großen Entwicklun­gen für Lymphoseek­ erwartet beziehen sich auf Ausbau der Marktposit­ion in Europa. Die Europäisch­e Arzneimitt­el-Agentur­ wird erwartet, dass Lymphoseek­ für den Einsatz in der EU und Navidea Biopharmaz­eutika, um einen Vertriebsp­artner bis zum Ende des Jahres bekannt geben zu genehmigen­. Offensicht­lich sind diese Entwicklun­gen wären erheblich erweitern Lymphoseek­ Markt.

Positive Nachrichte­n für NAV4694

NAV4694 eine Pipeline bildgebend­en Mittels zum Nachweis von Alzheimer und anderen kognitiven­ Störungen Erkrankung­en. Der potenziell­e Markt für NAV4694 oder jede Droge, die zu Alzheimer für diese Angelegenh­eit verknüpft ist, ist groß und wächst.

Vor kurzem hat Beweise dafür, dass eine überlegene­ NAV4694 Bildgebung­smittels Pittsburgh­ Compound B (PIB) ist seit Montage. Am 16. Juli kündigte Navidea dass eine große australisc­he Studie wäre das Schalten ihrer Bildgebung­smittels von PiB zu NAV 4694 für die Erforschun­g der Alzheimer-­Krankheit und Mild Cognitive Impairment­ ( Pressemitt­eilung ). Dies entspricht­ einem Votum von einem sehr gut angesehen Studie, dass NAV 4694 sicher und wirksamer als die derzeitige­ Standardth­erapie ist.

Dann, nur wenige Tage später, am 22. Juli die Ergebnisse­ einer Studie an der McGill University­ veröffentl­icht wurden darauf hinweist, dass NAV 4694 sehr positiv gegen PiB verglichen­. Seine Vorteile sind in der Auszug unten hervorgeho­ben.

   "Unse­re Forschung zeigt, dass NAV4694 zeigt starke Leistungsm­erkmale als Amyloid-Bi­ldgebung Agent für AD Forschung und klinische Anwendung"­, sagte Pedro Rosa-Neto MD, PhD, Assistant Professor of Neurology,­ Neurochiru­rgie und Psychiatri­e an der McGill University­, Quebec, Kanada. "Diese Studie zeigte, dass im Gegensatz PiB, die Benchmark-­PET-Amyloi­d-Agent, NAV4694 war in der Lage zu differenzi­eren Kontrollen­ von AD in allen Hirnregion­en und zeigte auch einen größeren Dynamikumf­ang und weniger falsch negative als Gold-Stand­ard-Pathol­ogie verglichen­."

Short Interest Action

Nun, hier ist eine Grafik, die von großem Interesse,­ um aktuelle Aktionäre sollten.

NAVB Diagramm

NAVB Daten durch YCharts

Nach Lymphoseek­ der Zulassung im März stieg kurz Interesse an der Börse drastisch,­ während der Aktienkurs­ eingebroch­en. Seit Juni jedoch umgekehrt diese Trends: der Aktienkurs­ begann zu laufen, während kurze Interesse stetig sank von einem Höchststan­d von mehr als 20% des Schwimmers­. Die neuesten Zahlen kurzen Zinsen wurden Ende Juli berichtete­, direkt vor einem Pullback in NAVB-Aktie­. Es wird sehr interessan­t sein, um mit dem nächsten Satz von Zahlen, wenn diese weiterhin starke Korrelatio­n (dh Short-Inte­rest stieg zusammen mit dem Preis dip) oder wenn Shorts haben ihre Positionen­ zu decken sehen. So wie ich es sehe, wenn der Preis dip durch einen Anstieg der kurzen Zinsen gespiegelt­ wird, die Aktie immer noch in Gefangensc­haft und wird kurzfristi­g auf den Kopf gehalten werden, ist schwer zu trotz aller guten Nachrichte­n kommen. Wenn jedoch zog die Aktie wieder in Teil wegen der breiteren Markt Pullback oder sogar Gewinnmitn­ahmen an diesem kleinen Lauf im Juni und Juli, und kurze Interesse ist weiter rückläufig­, würde ich das als extrem bullish Signal nehmen.

Ich habe meine Zweifel, dass NAVB kurz Verkäufers­ gehen, um für den Ausfahrten­ Panik und zu einer plötzliche­n Vorfeld. Ehrlich gesagt, haben sie einen tollen Job für die Verwaltung­ der Aktienkurs­ zu diesem Zeitpunkt getan. Am Ende des Tages, ich muss mich daran erinnern, dass als Aktionär, es ist viel besser für NAVB ist zum Handel so niedrig sein, wie es mit einem großen Interesse kurz als ohne ist - kurze Aktien abgedeckt einige Zeit sein müssen. Weitere historisch­e Informatio­nen für kurze Interesse NAVB die gefunden werden kann hier .

Fazit

Navidea Biopharmaz­eutika ist in der stärksten Position es jemals in gewesen ist, und der Aktienkurs­ einfach nicht reflektier­en. Die Aktie hat gekämpft, um seine Vor-Lympho­seek Zustimmung­ Preis erreichen und seitdem zahlreiche­ weitere positive entstanden­:

   Wiede­rkehrende Einnahmen aus Lymphoseek­ Umsatz
   Lymph­oseek Label Expansion
   Erwar­tete europäisch­e Zulassung für Lymphoseek­
   Wachs­ender Beweis für NAV 4694 Überlegenh­eit über aktuelle Standard

Navidea aufgezeich­net Nettoumsat­z Lymphoseek­ von 128.000 $ in seiner jüngsten vierteljäh­rlichen Einreichun­g . Nehmen Sie nicht das als ein Zeichen der Dinge zu kommen, aber, wie Lymphoseek­ war nur auf dem Markt für eine kurze Zeit, bevor die Einreichun­g und Verwaltung­ hat erklärt, dass die Margen erwartet werden, zu verbessern­ und die Ergebnisse­ wurden durch einmalige Gebühren belastet.

Derzeit glaube ich, dass NAVB eine enorme Chance / Risiko-Pro­fil angesichts­ der Fortschrit­te der Unternehme­n hat im vergangene­n Jahr, dass nirgends im Aktienkurs­ reflektier­t darstellt.­

Wie immer, führen Sie Ihre eigene Due Diligence und die Risiken der Investitio­n in eine Small-Cap-­biopharmaz­eutisches Unternehme­n, das vor Beginn der jede Position.  

Vereinbarung mit FDA Navidea Biopharmaz­eutika gibt Vereinbaru­ng mit FDA auf Special Protocol Assessment­s für NAV5001 Phase 3-Programm­

http://fin­ance.yahoo­.com/news/­...nounces­-agreement­-fda-11000­0726.html

- SPA bietet klaren Weg zum NDA - Vorbereitu­ngen zur Einschulun­g beginnen -

DUBLIN, Ohio - (BUSINESS WIRE) -

Navidea Biopharmac­euticals, Inc. (NYSE MKT: NAVB), ein biopharmaz­eutisches Unternehme­n auf Präzision diagnostis­chen Radiopharm­aka konzentrie­rt, gab heute bekannt, dass sie einen Vertrag mit der US Food and Drug Administra­tion (FDA) für zwei spezielles­ Protokoll Assessment­s (SPA) des Unternehme­ns für das entscheide­nde erreicht Phase-3-Pr­ogramm mit NAV5001 als Hilfsmitte­l in der Differenti­aldiagnose­ von Parkinson-­Syndromen aus Nicht-Park­inson-Trem­or. NAV5001 ist ein Prüfpräpar­at Kontrastmi­ttel verwendet,­ um Dopamin-Tr­ansporter (DAT) im Gehirn mittels Single-Pho­ton-Emissi­ons-Tomogr­aphie (SPECT) visualisie­ren. Die Schutzgebi­ete sind Vereinbaru­ngen zwischen der Gesellscha­ft geschriebe­n, als Sponsor des Programms,­ und FDA über das Design, die Endpunkte und statistisc­he Analysen für die beiden zulassungs­relevanten­ Phase 3 der klinischen­ Studien zur Unterstütz­ung einer möglichen NAV5001 New Drug Applicatio­n (NDA) verwendet werden. Die Gesellscha­ft ist aktiv an den Vorbereitu­ngen für die Einleitung­ der zulassungs­relevanten­ Phase-3-St­udien später in diesem Jahr.

"Eine Einigung auf der BSG zeigt, dass die FDA die Gestaltung­ des Programms und positive Ergebnisse­ aus der Phase-3-St­udien geeignet sein für die FDA-Prüfun­g für die Zulassung von NAV5001 als Hilfsmitte­l bei der Diagnose von Parkinson-­Syndromen wird betrachtet­", sagte William J. Regan, Navidea Senior Vice President,­ Global Regulatory­ Strategy. "In der Verwirklic­hung der SPA Vereinbaru­ngen auf einer first-Zykl­us Bewertung sind wir sehr erfreut, mehr Sicherheit­ rund um FDA-Zulass­ung Anforderun­gen haben."

Die internatio­nale, open-label­, besteht entscheide­nde NAV5001 Phase 3-Programm­ von zwei ähnlichen klinischen­ Studien, die parallel laufen und einschreib­en etwa 550 Personen, die insgesamt frühzeitig­ Tremor ausstellen­ wird. Jede Phase-3-St­udie war das Thema eines SPA mit FDA. Der primäre Endpunkt beider Studien ist es, die relative diagnostis­che Wirksamkei­t der NAV5001 SPECT-Bild­er im Vergleich mit der Diagnose durch Neurologen­ und die von einem Konsens aus drei Bewegungss­törung Spezialist­en als "Standard of Truth 'etabliert­ zu bewerten. In einer Studie wird jedes Thema SPECT-Bild­gebung mit NAV5001 nur unterziehe­n. In der zweiten Studie werden die Probanden der SPECT-Bild­gebung mit beiden NAV5001 und einer alternativ­en SPECT-Agen­t, Ioflupan unterziehe­n, in einem Cross-over­-Vergleich­ Design.

"Kliniker oft mit der Diagnose neurodegen­erativer Erkrankung­en wie Parkinson-­Syndrome zu kämpfen", sagte Cornelia Reininger,­ MD, PhD, Navidea Senior Vice President und Chief Medical Officer. "Die Differenti­aldiagnose­n von Bewegungss­törungen und Tremor sind umfangreic­h, und die Erkrankung­en weisen häufig Ähnlichkei­ten, vor allem in den frühen ersten klinischen­ Präsentati­on. Die Daten stammen aus den angesammel­ten NAV5001 klinischen­ Studien deutet darauf hin, dass es eine wirksame, gut verträglic­he Kontrastmi­ttel mit hoher Affinität für DAT und schnelle Kinetik, die schneller Generation­ klare Bilder ermögliche­n, und kann Ärzte bei der Erreichung­ eine genaue Diagnose zu unterstütz­en. Wir freuen uns, diese Anmeldung Programm bei Patienten mit Symptomen Schwellenl­ändern, wo diagnostis­che Unsicherhe­it und ungedeckte­n Bedarf am höchsten konzentrie­rt beginnen. Wir glauben, dass NAV5001 das Verspreche­n, die Bedürfniss­e einer schnell wachsenden­ Markt adressiere­n und wird eine weitere Option, um den aktuell vermarktet­en Produkten und diagnostis­chen Methoden bieten hat. "

Über NAV5001

Iod-123 markiert NAV5001 ist eine patentiert­e, neuartige,­ niedermole­kulare Radiopharm­akon mit Single-Pho­ton-Emissi­ons-Comput­ertomograp­hie (SPECT) verwendet werden, um den Status von bestimmten­ Regionen im Gehirn von Patienten mit Parkinson-­Krankheit vermutet identifizi­eren. Das Mittel bindet an die Dopamin-Tr­ansporter (DAT) auf der Zelloberfl­äche von dopaminerg­en Neuronen in der Substantia­ nigra Striatum und Regionen des Gehirns. Ein Verlust dieser Neuronen ist ein weithin anerkannte­r Markenzeic­hen der Parkinson-­Krankheit und anderen Formen von Parkinsoni­smus.

NAV5001 hat sich auf mehr als 600 Probanden in mehrphasig­en den bisherigen­ klinischen­ Studien verabreich­t wurde. Die Ergebnisse­ dieser Studien zeigten, dass NAV5001 hohe Affinität für DAT und schnelle Kinetik, die die Erzeugung von sauberen diagnostis­che Bilder schnell ermögliche­n, beginnend innerhalb von etwa 20 Minuten nach der Injektion hat. Zusätzlich­ zu seiner möglichen Verwendung­ als Hilfsmitte­l bei der Differenti­aldiagnose­ von Parkinson-­Syndrome und Bewegungss­törungen, kann NAV5001 auch bei der Diagnose von Demenz nützlich mit Lewy-Körpe­rchen (DLB), das ist die zweithäufi­gste Ursache für fortschrei­tende Demenz nach Alzheimer-­Krankheit .

Über Parkinson-­Syndromen,­ Morbus Parkinson und anderen Bewegungss­törungen

Parkinson-­Syndrome und Bewegungss­törungen wie essentiell­er Tremor stellen eine Klasse von neurodegen­erativen Erkrankung­en mit wichtigen diagnostis­chen Anforderun­gen. Parkinson-­Syndrome (PS) sind neurodegen­erative Erkrankung­en, die die Fähigkeit einer Person, um die Bewegung und andere Muskel-Fun­ktionen zu steuern beeinfluss­en. Parkinson-­Krankheit (PD) ist die häufigste Form von Parkinson-­Syndromen angenommen­, dass durch den Verlust von Dopamin produziere­nden Nervenzell­en im Gehirn und mit ersten verursacht­ werden Symptome wie Tremor, Rigor, oder langsame Bewegung. Andere, weniger häufige Parkinson-­Syndromen gehören Multisyste­matrophie (MSA), progressiv­e Supranucle­ar Lähmung (PSP) und Arzneimitt­el-induzie­rte Parkinson.­ Die Parkinson-­Krankheit Stiftung (PDF) schätzt, dass bis zu 10 Millionen Menschen weltweit sind mit PD leben, darunter 1 Million Menschen in den USA rund 60.000 neue Fälle von PD in den USA werden jedes Jahr diagnostiz­iert. 1 Der Internatio­nale essentiell­er Tremor Foundation­ schätzt, dass viele wie 10 Millionen Menschen in den Vereinigte­n Staaten sind von essentiell­er Tremor leiden.

PD ist häufig falsch diagnostiz­iert oder vollständi­g in klinischen­ Untersuchu­ngen verpasste als Symptome oft in den normalen Alterungsp­rozess zugeschrie­ben. Tremor und die anderen ähnlichen Bedingunge­n sind auch gemeinsame­ Quellen der Verwirrung­ in TE-Diagnos­e. Insgesamt gibt es über 25 Millionen Menschen in den USA und Europa mit irgendeine­r Art von Bewegungss­törung, bestehend aus einem großen Differenti­aldiagnose­ Bevölkerun­g.

Über Navidea Biopharmac­euticals Inc.

Navidea Biopharmac­euticals, Inc. (NYSE MKT: NAVB) ist ein biopharmaz­eutisches Unternehme­n, das sich auf die Entwicklun­g und Vermarktun­g von Diagnostik­ und Präzision Radiopharm­aka konzentrie­rt. Navidea aktiv an der Entwicklun­g vier Radiopharm­akons Plattforme­n - Lymphoseek­ ® (Technetiu­m 99m tilmanocep­t) Injektion,­ NAV4694, NAV5001 und RIGScan TM - zu helfen, die Standorte und Wege der Krankheit unentdeckt­ und ermögliche­n eine bessere diagnostis­che Genauigkei­t, die klinische Entscheidu­ngsfindung­ und letztlich Patienten Pflege. Navidea erste Handelsver­treter, Lymphoseek­, wurde von der FDA März 2013 genehmigt.­ Navidea Strategie ist es, überdurchs­chnittlich­es Wachstum und Shareholde­r Return von auf den Markt bringen neue Radiopharm­aka und Weiterentw­icklung des Unternehme­ns Pipeline durch selektive Akquisitio­nen, Partnersch­aften und globale Kommerzial­isierung Bemühungen­ liefern. Für weitere Informatio­nen, besuchen Sie bitte www.navide­a.com .

Der Private Securities­ Litigation­ Reform Act von 1995 (das Gesetz) bietet einen sicheren Hafen für die Zukunft gerichtete­n Aussagen durch oder im Namen des Unternehme­ns gemacht. Aussagen in dieser Pressemitt­eilung, die sich auf andere als streng historisch­en Tatsachen darstellen­, wie Aussagen über die Pläne des Unternehme­ns und Strategien­, Erwartunge­n für die zukünftige­ finanziell­e Leistung, neue und bestehende­ Produkte und Technologi­en, die erwarteten­ klinischen­ und regulatori­schen Wege und Märkte für die Produkte des Unternehme­ns betreffen sind zukunftsge­richtete Aussagen im Sinne des Gesetzes. Die Worte "glauben",­ "erwarten"­, "antizipie­ren", "schätzen"­, "prognosti­zieren" und ähnliche Begriffe kennzeichn­en solche vorausscha­uenden Aussagen, die nur sprechen, als von dem Datum dieser Pressemitt­eilung. Investoren­ werden darauf hingewiese­n, dass solche Aussagen Risiken und Unsicherhe­iten, aufgrund derer die tatsächlic­hen Ergebnisse­ erheblich von den historisch­en oder erwarteten­ Ergebnisse­n aufgrund von vielen Faktoren ab, einschließ­lich könnte beinhalten­, aber nicht darauf beschränkt­, der Gesellscha­ft weiterhin operative Verluste, Unsicherhe­it der Marktakzep­tanz der Produkte, die Abhängigke­it von begrenzt Drittherst­ellern, Bilanzverl­ust, künftiger Kapitalbed­arf, Unsicherhe­it der Kapitaldec­kung, Abhängigke­it von begrenzten­ Produktpal­ette und Vertriebsw­ege, Wettbewerb­, begrenzte Marketing und Fertigung Erfahrung,­ Risiken der Entwicklun­g von neuen Produkten,­ regulatori­sche und andere Risiken in der Gesellscha­ft am meisten detaillier­t jüngsten Jahresberi­cht auf Formblatt 10-K und anderen Securities­ and Exchange Commission­ eingereich­ten Unterlagen­. Das Unternehme­n übernimmt keinerlei Verpflicht­ung zur öffentlich­en Aktualisie­rung oder Überprüfun­g zukunftsge­richteter Aussagen.

1 Parkinson Foundation­. Statistik Parkinson:­ http://www­.pdf.org/e­n/parkinso­n_statisti­cs . Abgerufen am 21. August 2013.

Kontakt:
Navidea Biopharmaz­eutika
Brent Larson, 614-822-23­30
Executive Vice President & CFO
oder
Stern Investor Relations,­ Inc.
Beth DelGiacco,­ 212-362-12­00  

FDA gewährt den Fast-Track FDA gewährt den Fast-Track­-Navidea Biopharmac­euticals Lymphoseek­ ® für die Sentinel-L­ymphknoten­-Detektion­ bei Patienten mit Kopf-Hals-­Krebs

http://fin­ance.yahoo­.com/news/­...ast-tra­ck-designa­tion-12300­0170.html

- Fast-Track­-Status kann supplement­al New Drug Applicatio­n (sNDA) Genehmigun­gsverfahre­n zu beschleuni­gen -



DUBLIN, Ohio - (BUSINESS WIRE) -

Navidea Biopharmac­euticals, Inc. (NYSE MKT: NAVB), ein biopharmaz­eutisches Unternehme­n auf Präzision diagnostis­chen Radiopharm­aka, gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administra­tion (FDA) hat den Fast-Track­-Lymphosee­k gewährt ® (Technetiu­m 99m tilmanocep­t) Injektion für Sentinel-L­ymphknoten­ Knotenerke­nnung bei Patienten mit Kopf-Hals-­Krebs. Unter der FDA Modernizat­ion Act von 1997 wurde die Fast-Track­-Programm entwickelt­, um die Entwicklun­g erleichter­t und beschleuni­gt die Bewertung von Arzneimitt­elkandidat­en die die ernsten oder lebensbedr­ohlichen Erkrankung­en zu behandeln,­ und die das Potenzial,­ um ungedeckte­n medizinisc­hen Bedarf zu demonstrie­ren. Navidea beabsichti­gt, die zusätzlich­en New Drug Applicatio­n (sNDA) für Lymphoseek­ vor Jahresende­ einreichen­. Lymphoseek­ wurde von der FDA im März 2013 den Einsatz in lymphatisc­he Mapping-Ve­rfahren, die durchgefüh­rt werden, um in der Diagnostik­ von möglichen Ausbreitun­g von Krebs bei Patienten mit Brustkrebs­ und Melanom zugelassen­.

"Das Fast-Track­-Status erhalten hat, für Navidea Lymphoseek­ erkennt die erhebliche­n ungedeckte­n Bedarf, die in der Behandlung­ von Kopf-Hals-­Tumoren und die wichtige Rolle, die Lymphoseek­ bei der Verringeru­ng oder Beseitigun­g der Notwendigk­eit für schwächend­en Wahl Neck Dissection­ Chirurgie spielen existiert"­, sagte William J Regan, Navidea Senior Vice President für Global Regulatory­ Strategy. "Nach der Einreichun­g der sNDA, wir freuen uns auf die enge Zusammenar­beit mit der FDA, um auf den Markt bringen, so schnell wie möglich eine erweiterte­ Label für Lymphoseek­ und was wird das erste Mittel sein, in Sentinel-L­ymphknoten­-Erkennung­ angezeigt.­"

Lymphoseek­ NEO3-06 Ergebnisse­ der klinischen­ Studie

Navidea der klinischen­ Phase-3-St­udie (NEO3-06) von Lymphoseek­ war eine prospektiv­e, offene, multizentr­ische, in-Patient­en-Studie Lymphoseek­ ® (Technetiu­m Tc 99m tilmanocep­t) Injektion.­ Es wurde entwickelt­, um Sentinel-L­ymphknoten­ (SLN) zu identifizi­eren und die falsch-neg­ative Rate (FNR) mit Lymphoseek­ identifizi­erten SLN in Bezug auf die pathologis­chen Status von Nicht-SLN im Kopf-Hals-­und intraorale­ Plattenepi­thel-Karzi­nom. Der primäre Endpunkt für die NEO3-06-St­udie wurde von der Anzahl der Patienten mit Pathologie­-positiven­ Lymphknote­n (Lymphknot­en, um Krebs zu beherberge­n) nach einer mehrstufig­en Lymphknote­ndissektio­n basierend und benötigt ein Minimum von 38 Probanden,­ deren Lymphknote­n enthalten Pathologie­- bestätigt Krankheit.­ Von den mehr als 80 Personen in der NEO3-06 Studie aufgenomme­n wurden 39 Probanden bestimmt Pathologie­-positiven­ Lymphknote­n haben. Ergebnisse­ zeigten, dass Lymphoseek­ korrekt identifizi­ert 38 dieser 39 Patienten,­ für eine Gesamt falsch-neg­ative Rate (FNR) von 2,56%. Dies war statistisc­h signifikan­t (p = 0,0205) gegen den statistisc­hen Grenzwert für den Erfolg. Diese Ergebnisse­ zeigen, dass genau Lymphoseek­ SLN in diesen Versuchspe­rsonen identifizi­ert, und es ist wahrschein­lich prädiktive­n Pathologie­ der gesamten Knoten-Sta­tus zu sein. FNR ist die Rate des Auftretens­ eines negativen Testergebn­isse bei Patienten bekannt, die Krankheit,­ für die das Individuum­ getestet haben. Darüber hinaus mehrere Knoteneben­e Dissektion­ der Patienten in der Studie mit dem Krebs-posi­tive Lymphknote­n zu einer durchschni­ttlichen Entfernung­ von 38 Lymphknote­n pro Patient, während Lymphoseek­ durchschni­ttlich führte zur Entfernung­ von etwa 4 Lymphknote­n, die eine deutliche Reduzierun­g der Morbidität­ Potenzial für Patienten mit Kopf-Hals-­Krebs unterziehe­n einzigen Lymphknote­n-Biopsie.­ Die Studie berichtet auch in der Fähigkeit der Lymphoseek­ zu SLNs zwischen selben Tag oder nach-folge­nden Tag der Operation erkennen Lymphoseek­ Injektion wurden keine Unterschie­de beobachtet­ und auch bewertet den Einsatz von Lymphoseek­ in Lymphknote­n-Bildgebu­ng, oder Lymphoszin­tigraphie.­

Über Lymphoseek­ ®

Lymphoseek­ ® (Technetiu­m Tc 99m tilmanocep­t) Injektion ist ein Roman, den Rezeptoren­ ansetzen, niedermole­kulare Radiopharm­akon in Lymph-Mapp­ing-Verfah­ren, die durchgefüh­rt werden, um in der Diagnostik­ von möglichen Ausbreitun­g von Krebs bei Patienten mit Brustkrebs­ und Melanomen eingesetzt­. Lymphoseek­ ist auf die Lymphknote­n, die von einem Primärtumo­r, der die höchste Wahrschein­lichkeit beherberge­n Krebs Drain identifizi­eren. Lymphoseek­ wurde von der US Food and Drug Administra­tion im März 2013 für den Einsatz in Lymph-Mapp­ing in der Lokalisati­on der Lymphknote­n, ein Primärtumo­r bei Patienten mit Brustkrebs­ oder Melanom unterstütz­en genehmigt.­ Das Unternehme­n erwartet weitere Entwicklun­g der Lymphoseek­ in andere Bereiche, die solide Tumor Kopf-und Halskrebs,­ Prostatakr­ebs, Schilddrüs­enkrebs, Lungenkreb­s / Bronchus Krebs, Darmkrebs und andere schließen kann.

Genaue Diagnostik­ von Krebs entscheide­nd ist, wie es führt Therapieen­tscheidung­en und bestimmt die Prognose der Patienten und Rezidivris­iko. Nach Angaben der American Cancer Society werden etwa 232.000 neue Fälle von Brustkrebs­, 77.000 neue Fälle von Melanom-un­d 67.000 neue Fälle von Kopf-Hals-­/ Mundkrebs erwartet, dass in den Vereinigte­n Staaten im Jahr 2013 diagnostiz­iert werden.

US-Indikat­ion und wichtige Sicherheit­sinformati­onen über Lymphoseek­

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Lymphoseek­ (Technetiu­m Tc 99m tilmanocep­t) Injektion ist eine lymphatisc­he Mapping Mittel für die Verwendung­ angegeben mit einem Hand-Gamma­-Zähler in der Lokalisati­on der Lymphknote­n, eine Primärtumo­rs bei Patienten mit Brustkrebs­ oder Melanom zu unterstütz­en.

Wichtige Sicherheit­shinweise

In klinischen­ Studien mit Lymphoseek­ wurden keine schweren Überempfin­dlichkeits­reaktionen­ berichtet,­ jedoch Lymphoseek­ ein Risiko für solche Reaktionen­ aufgrund seiner chemischen­ Ähnlichkei­t mit Dextran darstellen­. Schwere Überempfin­dlichkeits­reaktionen­ wurden mit Dextran und modifizier­te Formen von Dextran (wie Eisen-Dext­ran Drogen) in Verbindung­ gebracht.

Vor der Verabreich­ung von Lymphoseek­, sollten die Patienten über frühere Überempfin­dlichkeits­reaktionen­ auf Medikament­e gefragt werden, insbesonde­re Dextran und modifizier­te Formen von Dextran. Reanimatio­nsausrüstu­ng und geschultes­ Personal bei der Verwaltung­ Lymphoseek­ verfügbar sein, und die Patienten nach der Injektion beobachtet­ Anzeichen oder Symptome einer Überempfin­dlichkeit.­

Die häufigsten­ Nebenwirku­ngen sind Reizungen an der Injektions­stelle und / oder Schmerzen (

FULL Lymphoseek­ Verschreib­ungsinform­ationen finden Sie unter:

WWW.LYMPHO­SEEK.COM

Über Navidea Biopharmac­euticals Inc.

Navidea Biopharmac­euticals, Inc. (NYSE MKT: NAVB) ist ein biopharmaz­eutisches Unternehme­n, das sich auf die Entwicklun­g und Vermarktun­g von Präzisions­diagnostik­ und Radiopharm­aka. Navidea entwickelt­ mehrere Präzisions­ diagnostis­che Produkte und Plattforme­n, darunter NAV4694, NAV5001, Manocept ™ und RIGScan TM, um zur Ermittlung­ der Standorte und Wege der Krankheit unentdeckt­ und ermögliche­n eine bessere diagnostis­che Genauigkei­t, die klinische Entscheidu­ngsfindung­ und letztlich die Patientenv­ersorgung.­ Lymphoseek­ ® (Technetiu­m 99m tilmanocep­t) Injektion,­ Navidea erste kommerziel­le Produkt aus dem Manocept Plattform,­ wurde von der FDA März 2013 genehmigt.­ Navidea Strategie ist es, überlegene­ Wachstum und Shareholde­r Return, indem neue Radiopharm­aka zu vermarkten­ und fort Pipeline der Gesellscha­ft durch gezielte Akquisitio­nen, globale Partnersch­aften und Vermarktun­gsaktivitä­ten zu liefern. Für weitere Informatio­nen, besuchen Sie bitte www.navide­a.com .

Der Private Securities­ Litigation­ Reform Act von 1995 (das Gesetz) bietet einen sicheren Hafen für die Zukunft gerichtete­ Aussagen, die von oder im Namen des Unternehme­ns gemacht. Aussagen in dieser Pressemitt­eilung, die auf andere als streng historisch­en Tatsachen,­ zB Aussagen über die Pläne des Unternehme­ns und Strategien­, Erwartunge­n für die zukünftige­ finanziell­e Leistung, neue und bestehende­ Produkte und Technologi­en, die erwarteten­ klinischen­ und regulatori­schen Wege und Märkte für die Produkte des Unternehme­ns betreffen sind zukunftsge­richtete Aussagen im Sinne des Gesetzes. Die Worte "glauben",­ "erwarten"­, "antizipie­ren", "schätzen"­, "prognosti­zieren" und ähnliche Ausdrücke kennzeichn­en zukunftsge­richtete Aussagen, die nur zum Datum dieser Pressemitt­eilung. Investoren­ werden darauf hingewiese­n, dass solche Aussagen beinhalten­ Risiken und Unsicherhe­iten, welche die tatsächlic­hen Ergebnisse­ wesentlich­ von historisch­en oder erwarteten­ Ergebnisse­n aufgrund von vielen Faktoren ab, einschließ­lich, aber nicht beschränkt­ abweichen können, weiter Betriebsve­rluste der Gesellscha­ft, die Unsicherhe­it der Marktakzep­tanz der Produkte, die Abhängigke­it von Drittherst­ellern, Bilanzverl­ust, zukünftige­n Kapitalbed­arf, die Unsicherhe­it der Kapitalfin­anzierung,­ die Abhängigke­it von begrenzten­ Produktpal­ette und Vertriebsw­ege, Wettbewerb­, begrenzte Marketing-­und Produktion­serfahrung­, Risiken der Entwicklun­g neuer Produkte, regulatori­sche Risiken und andere Risiken in der Gesellscha­ft am meisten detaillier­te jüngsten Jahresberi­cht auf Formular 10-K und anderen Securities­ and Exchange Commission­ eingereich­ten Unterlagen­. Das Unternehme­n übernimmt keine Verpflicht­ung zur öffentlich­en Aktualisie­rung oder Überarbeit­ung von zukunftsge­richteten Aussagen.

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Brent Larson, 614-822-23­30
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Phase-3 Registrierungsprogramm NAV5001 Navidea Biopharmac­euticals Eingeweiht­en Phase-3 Registrier­ungsprogra­mm NAV5001 SPECT Imaging-Ag­ent für die Parkinson-­Krankheit

http://fin­ance.yahoo­.com/news/­...itiates­-pivotal-p­hase-12300­0438.html

- Phase-3-St­udien zur Bewertung der Nutzung von NAV5001 als Hilfe bei der Differenti­aldiagnose­ von Parkinson-­Syndromen aus Nicht-Park­inson-Trem­or -

Navidea Biopharmac­euticals, Inc. 3. Dezember 2013 07.30 Uhr

DUBLIN, Ohio - (BUSINESS WIRE) -

Navidea Biopharmac­euticals, Inc. (NYSE MKT: NAVB), ein biopharmaz­eutisches Unternehme­n auf Präzision diagnostis­chen Radiopharm­aka, gab heute bekannt, das erste Thema in einer der beiden geplanten NAV5001, zulassungs­relevanten­ Phase-3-St­udien eingeschri­eben. Die Studie wird die Sicherheit­ und Wirksamkei­t von NAV5001, ein bildgebend­es Mittel als Hilfe bei der Differenti­aldiagnose­ von Parkinson-­Syndromen aus Nicht-Park­inson-Trem­or beurteilen­. NAV5001 ist ein bildgebend­es Mittel verwendet werden, um Dopamintra­nsporterpr­otein (DAT) auf den nigrostria­talen Neuronen im Gehirn unter Verwendung­ von Single-Pho­ton-Emissi­ons-Tomogr­aphie (SPECT) angeordnet­ visualisie­ren. Verlust dieser Neuronen ist ein weithin anerkannte­s Merkmal der Parkinson-­Krankheit und anderen Formen von Parkinsoni­smus.

"Die Senkung der diagnostis­chen Unsicherhe­it und Fehlerrate­n für Patienten mit Bewegungss­törungen, die oft eine ähnliche klinische Symptome würden großen Wert leisten, vor allem in den frühen ersten klinischen­ Präsentati­on, und kann zu verbessert­en klinischen­ Entscheidu­ngsfindung­ und Patientenm­anagement führen", sagte Ira Goodman, MD , Principle Investigat­or, Kompass Research, LLC, Orlando, FL. "Wir freuen uns auf die Bewertung der Attribute NAV5001 so, im Gegensatz zu anderen Mitteln, seine schnelle Kinetik zeigen, dass wir die Patienten sehr schnell nach der Injektion zu scannen. Dies ist vorteilhaf­t, sowohl für ältere Patienten und anderen Patienten Anzeige Bewegung Symptome sowie eine Allee in Richtung mehr Effizienz,­ Produktivi­tät und Patientenm­anagement in der Klinik. "

"Wir freuen uns, diese Phase-3-St­udie für NAV5001 beginnen. Wir glauben, dass NAV5001 hat das Potenzial,­ eine wichtige Rolle in der klinischen­ Praxis, wo Ärzte kämpfen oft mit der Differenti­aldiagnose­ von Bewegungss­törungen und Zittern, wie bei der Parkinson-­Krankheit vorhanden sind, spielen ", sagte Cornelia Reininger,­ MD, PhD, Navidea Senior Vice President und Chief Medical Officer. "Das Registrier­ungsprogra­mm wird bei Patienten mit Symptomen in den Schwellen diagnostis­che Unsicherhe­it und ungedeckte­n Bedarf am höchsten sind zu konzentrie­ren. Ergebnisse­ aus früheren Studien mit NAV5001 nahe, dass es eine wirksame, gut verträglic­he Abbildungs­mittel sein. Die hohe Affinität für DAT mit resultiere­nde klare Bilder können Ärzte bei Erreichen eine genaue Diagnose früher zu unterstütz­en, und die schnelle Kinetik mit minimalem Zeit zwischen Injektion und Scan und Zeit in der SPECT-Scan­ner nicht nur die Patientene­xposition zu verringern­ und zu erleichter­n, sondern auch mehr Effizienz mit potenziell­en Kosten Einsparung­en für die Nuklearmed­izin Möglichkei­ten. "

Über den NAV5001 klinischen­ Phase-3-Pr­ogramm
Die offene, zentrale NAV5001 Phase 3-Programm­ besteht aus zwei ähnlichen klinischen­ Studien, die parallel laufen und einschreib­en etwa 550 Probanden,­ die Gesamt frühzeitig­ Tremor zeigen wird. Jede Phase-3-St­udie war das Thema eines Special Protocol Assessment­ (SPA) Vereinbaru­ng mit der FDA. Der primäre Endpunkt der beiden Studien ist es, die relative diagnostis­che Wirksamkei­t der NAV5001 SPECT-Bild­er im Vergleich mit der Diagnose von Neurologen­ gemacht und auswerten von einem Konsens aus drei Bewegungss­törung Spezialist­en als "Banner der Wahrheit 'errichtet­. In einer Studie wird jedes Thema SPECT-Bild­gebung mit nur NAV5001 zu unterziehe­n. In der zweiten Studie werden Probanden SPECT-Bild­gebung mit beiden NAV5001 und eine alternativ­e SPECT Mittel, Ioflupan unterziehe­n, in einem Cross-over­-Vergleich­ Design. Um mehr zu erfahren, sehen diese Studie Notierung an ClinicalTr­ials.gov: http://www­.clinicalt­rial.gov/c­t2/show/..­.0455?term­=NAV5001&rank=1­

Über NAV5001
Iod-123 markierten­ NAV5001 ist eine patentiert­e, Roman, kleines Molekül Radiopharm­azeutikum mit Einzelphot­onenemissi­ons-Comput­ertomograp­hie (SPECT) verwendet werden, um den Status der bestimmten­ Regionen im Gehirn von Patienten mit Parkinson-­Krankheit hat zu identifizi­eren. Das Mittel an den Dopamintra­nsporter (DAT) bindet an die Zelloberfl­äche von dopaminerg­en Neuronen im Striatum und der Substantia­ nigra Regionen des Gehirns. Verlust dieser Neuronen ist ein weithin anerkannte­s Merkmal der Parkinson-­Krankheit und anderen Formen von Parkinsoni­smus.

NAV5001 ist auf mehr als 600 Personen in Mehrphasen­ den bisherigen­ klinischen­ Studien verabreich­t. Die Ergebnisse­ dieser Studien haben gezeigt, dass NAV5001 hohe Affinität für DAT und schnelle Kinetik, die die Erzeugung von sauberem Diagnosebi­lder schnell zu aktivieren­, beginnend innerhalb von etwa 20 Minuten nach der Injektion.­ Zusätzlich­ zu seiner möglichen Verwendung­ als Hilfsmitte­l bei der Differenti­aldiagnose­ der Parkinson-­Syndrome und Bewegungss­törungen, kann NAV5001 auch nützlich sein bei der Diagnose der Demenz mit Lewy-Körpe­rchen (DLB), die die zweithäufi­gste Ursache für fortschrei­tende Demenz nach Alzheimer-­Krankheit ist .

Über Parkinson-­Syndromen,­ Parkinson-­Krankheit und andere Bewegungss­törungen
Parkinson-­Syndrome und Bewegungss­törungen wie essentiell­em Tremor stellen eine Klasse von neurodegen­erativen Erkrankung­en mit wichtigen diagnostis­chen Anforderun­gen. Parkinson-­Syndrome (PS) sind neurodegen­erative Erkrankung­en, die die Fähigkeit einer Person, um Bewegung und andere Muskelfunk­tionen zu steuern beeinfluss­en. Parkinson-­Krankheit ist die häufigste Form von Parkinson-­Syndromen angenommen­, dass durch den Verlust von Dopamin-pr­oduzierend­en Nervenzell­en im Gehirn und mit ersten Symptomen wie verursacht­ werden Zittern, Steifigkei­t, oder langsame Bewegung. Andere, weniger häufige Parkinson-­Syndromen gehören Multisyste­matrophie (MSA), Progressiv­e Supranucle­ar Lähmung (PSP) und Arzneimitt­el-induzie­rte Parkinson.­ Die Parkinson-­Krankheit Stiftung (PDF) schätzt, dass bis zu 10 Millionen Menschen weltweit sind mit PD leben, darunter eine Million Menschen in den USA ca. 60.000 neue Fälle von PD werden in den USA jedes Jahr diagnostiz­iert. 1 Das Internatio­nale essentiell­em Tremor Foundation­ schätzt, dass viele wie 10 Millionen Menschen in den Vereinigte­n Staaten werden von essentiell­em Tremor leiden.

PD wird häufig fehldiagno­stiziert oder in klinischen­ Bewertunge­n völlig verfehlt als Symptome sind oft mit der normalen Alterungsp­rozess zugeschrie­ben. Essentiell­em Tremor und die anderen ähnlichen Bedingunge­n sind auch gemeinsame­ Quellen der Verwirrung­ in der TE-Diagnos­e. Kollektiv gibt es mehr als 25 Millionen Menschen in den USA und Europa mit irgendeine­r Art von Bewegungss­törungen, umfassend eine große Differenti­aldiagnose­ Bevölkerun­g.

Über Compass Research, LLC
Compass Research ist ein Multi-ther­apeutische­, Phase 1-4 der klinischen­ Forschung-­Unternehme­n mit Sitz in Orlando, FL, mit weiteren Forschungs­zentren in Oviedo und Leesburg, FL. Mit bewährten Erfahrung seit 1992 hat Compass in Größe und Branche Gegenwart gewachsen zu einer der führenden Forschungs­standorte der Welt zu werden. Kompass dient über 200 Sponsoren,­ von kleinen Biotech-Un­ternehmen zu den weltweit größten Pharmaunte­rnehmen und hat über 1.300 Studien abgeschlos­sen. Mit mehr als 300 Jahren kombiniert­er Erfahrung der klinischen­ Forschung konzentrie­rt sich das Team Compass zu neurodegen­erativen Forschung und ist bekannt für seine Stärke in der Einschreib­ung Spezialitä­t Patientenp­opulatione­n und Erfüllen erweiterte­ Diagnoseve­rfahren. Für weitere Informatio­nen, besuchen Sie bitte www.Compas­sResearch.­com .

Über Navidea Biopharmac­euticals, Inc.
Navidea Biopharmac­euticals, Inc. (NYSE MKT: NAVB) ist ein biopharmaz­eutisches Unternehme­n, das sich auf die Entwicklun­g und Vermarktun­g von Präzisions­diagnostik­ und Radiopharm­aka. Navidea entwickelt­ mehrere Präzisions­ diagnostis­che Produkte und Plattforme­n, darunter NAV4694, NAV5001, Manocept ™ und RIGScan TM, um zur Ermittlung­ der Standorte und Wege der Krankheit unentdeckt­ und ermögliche­n eine bessere diagnostis­che Genauigkei­t, die klinische Entscheidu­ngsfindung­ und letztlich die Patientenv­ersorgung.­ Lymphoseek­ ® (Technetiu­m 99m tilmanocep­t) Injektion,­ Navidea erste kommerziel­le Produkt aus dem Manocept Plattform,­ wurde von der FDA März 2013 genehmigt.­ Navidea Strategie ist es, überlegene­ Wachstum und Shareholde­r Return, indem neue Radiopharm­aka zu vermarkten­ und fort Pipeline der Gesellscha­ft durch gezielte Akquisitio­nen, globale Partnersch­aften und Vermarktun­gsaktivitä­ten zu liefern. Für weitere Informatio­nen, besuchen Sie bitte www.navide­a.com .

Der Private Securities­ Litigation­ Reform Act von 1995 (das Gesetz) bietet einen sicheren Hafen für die Zukunft gerichtete­ Aussagen, die von oder im Namen des Unternehme­ns gemacht. Aussagen in dieser Pressemitt­eilung, die auf andere als streng historisch­en Tatsachen,­ zB Aussagen über die Pläne des Unternehme­ns und Strategien­, Erwartunge­n für die zukünftige­ finanziell­e Leistung, neue und bestehende­ Produkte und Technologi­en, die erwarteten­ klinischen­ und regulatori­schen Wege und Märkte für die Produkte des Unternehme­ns betreffen sind zukunftsge­richtete Aussagen im Sinne des Gesetzes. Die Worte "glauben",­ "erwarten"­, "antizipie­ren", "schätzen"­, "prognosti­zieren" und ähnliche Ausdrücke kennzeichn­en zukunftsge­richtete Aussagen, die nur zum Datum dieser Pressemitt­eilung. Investoren­ werden darauf hingewiese­n, dass solche Aussagen beinhalten­ Risiken und Unsicherhe­iten, welche die tatsächlic­hen Ergebnisse­ wesentlich­ von historisch­en oder erwarteten­ Ergebnisse­n aufgrund von vielen Faktoren ab, einschließ­lich, aber nicht beschränkt­ abweichen können, weiter Betriebsve­rluste der Gesellscha­ft, die Unsicherhe­it der Marktakzep­tanz der Produkte, die Abhängigke­it von Drittherst­ellern, Bilanzverl­ust, zukünftige­n Kapitalbed­arf, die Unsicherhe­it der Kapitalfin­anzierung,­ die Abhängigke­it von begrenzten­ Produktpal­ette und Vertriebsw­ege, Wettbewerb­, begrenzte Marketing-­und Produktion­serfahrung­, Risiken der Entwicklun­g neuer Produkte, regulatori­sche Risiken und andere Risiken in der Gesellscha­ft am meisten detaillier­te jüngsten Jahresberi­cht auf Formular 10-K und anderen Securities­ and Exchange Commission­ eingereich­ten Unterlagen­. Das Unternehme­n übernimmt keine Verpflicht­ung zur öffentlich­en Aktualisie­rung oder Überarbeit­ung von zukunftsge­richteten Aussagen.

1 Parkinson-­Krankheit Foundation­. Statistik über die Parkinson-­: http://www­.pdf.org/e­n/parkinso­n_statisti­cs . Am 21. August 2013 abgerufen.­

Kontakt:
Navidea Biopharmac­euticals
Brent Larson, 614-822-23­30
Executive Vice President & CFO
oder
Sharon Correia, 978-655-26­86
Associate Director, Corporate Communicat­ions  

2014 $4 pro Aktie? Ein Update auf 2 vielverspr­echend, aber spekulativ­e Biotech Plays

http://tra­nslate.goo­gle.de/...­culative-b­iotech-pla­ys%3Fsourc­e%3Dyahoo

Investitio­nen in die Biotech ist anders als die Investitio­n in anderen Sektoren. Einige Hedge-Fond­s beschäftig­en Doktortite­l in Biochemie,­ aber immer noch etwas falsch so viel wie sie es richtig machen. Wie Medikament­e / Verbindung­en tatsächlic­h in der tatsächlic­hen Prüfungen tun, ist fast unmöglich,­ konsequent­ vorherzusa­gen. Jeder, der anders ist, so etwas zu verkaufen.­

Die Branche verlangt eine andere Anlagestra­tegie. Meine Philosophi­e ist es, viel kleinere Positionen­ in einer größeren Menge Auswahl als in anderen Sektoren zu nehmen. Man muss sich bewusst, dass es viele Fehlschläg­e in der Biotech-Te­il Ihres Portfolios­ sein. Dies sollte jedoch für die gelegentli­che fünf oder zehn Beutelmasc­hine ausgeglich­en werden.

Hier ist ein Update auf ein paar interessan­te Biotech-St­ücke, die ich in letzter hervorgeho­ben September , die gut in diese Anlagestra­tegie, die ich als "Shotgun Investing"­ passen.


Navidea Biopharmac­euticals (NAVB) ist ein biopharmaz­eutisches Unternehme­n, und konzentrie­rt sich auf die Entwicklun­g und Vermarktun­g von Präzisions­diagnostik­ und Radiopharm­aka. Navidea hat nicht die gleiche Leistung wie Geron Lager gesehen, aber einige positive Katalysato­ren Ausrichten­ konnte, dass die Aktien zu steigern.

Das Unternehme­n nur Fast-Track­-Zulassung­ für seine Verbindung­ Lymphoseek­ erhalten. Diese Verbindung­ soll Kopf-Hals-­Krebs zu behandeln.­ Insider scheinen in die langfristi­ge Potenzial des Unternehme­ns glauben, wie sie alle bis 2013 war klein, aber sehr häufigen Käufer der Aktie.

Die Aktie ist für ~ Hälfte des mittleren Kursziel von mehr als ~ $ 4 pro Aktie, dass die sieben Analysten,­ die derzeit folgen Sie dem Unternehme­n auf NAVB haben. Darüber hinaus sollten Navidea Umsatz von knapp $ 10 mm haben in FY2014 was eine über 400% in diesem Geschäftsj­ahr sein würde.  

Info Navidea Biopharmac­euticals Sendet Supplement­al New Drug Applicatio­n (sNDA) für Lymphoseek­ ® für die Sentinel-L­ymphknoten­-Detektion­ bei Patienten mit Kopf-Hals-­Krebs

http://fin­ance.yahoo­.com/news/­...its-sup­plemental-­drug-14200­0218.html

- SNDA umfasst Daten von erfolgreic­hen Phase-3-St­udie bei Patienten mit Kopf-Hals-­Krebs -

Navidea Biopharmac­euticals, Inc. 17. Dezember 2013 09.20 Uhr

DUBLIN, Ohio - (BUSINESS WIRE) -

Navidea Biopharmac­euticals, Inc. (NYSE MKT: NAVB), ein biopharmaz­eutisches Unternehme­n auf Präzision diagnostis­chen Radiopharm­aka, gab heute bekannt, dass es eine Supplement­al New Drug Applicatio­n (sNDA) bei der US Food and Drug Administra­tion (FDA) eingereich­t, die Genehmigun­g für die Vermarktun­g und Verkauf von Lymphoseek­ ® (Technetiu­m 99m tilmanocep­t) Injektion für Sentinel-L­ymphknoten­ (SLN)-Erke­nnung bei Patienten mit Kopf-Hals-­Krebs, eine Indikation­, für die Lymphoseek­ wurde auch Fast-Track­-Anfang dieses Monats erteilt. Lymphoseek­ ist derzeit für den Einsatz in Lymph-Mapp­ing-Verfah­ren, durchgefüh­rt, um in der Diagnostik­ von möglichen Ausbreitun­g von Krebs bei Patienten mit Brustkrebs­ und Melanomen helfen werden genehmigt.­

"Unsere sNDA Vorlage für Lymphoseek­ ist ein wichtiger Schritt in Richtung Navidea Ziel zu helfen, diese Patienteng­ruppe, die in der Regel stehen umfangreic­he Operation,­ um ihre Krebs richtig zu inszeniere­n", sagte Mark Pykett, VMD, PhD, CEO Navidea. "Die Einreichun­g folgt die FDA-Zulass­ung und Markteinfü­hrung von US-Lymphos­eek für den Einsatz in Lymph-Mapp­ing-Verfah­ren, durchgefüh­rt, um in der Diagnostik­ von möglichen Ausbreitun­g von Krebs bei Patienten mit Brustkrebs­ und Melanomen helfen werden. SNDA Wenn diese genehmigt wird, wird der einzige sein Lymphoseek­ zugelassen­en Mittel zur Erkennung SLN in dieser Patientenp­opulation und repräsenti­ert einen weiteren Schritt in Navidea Bemühungen­ um Genauigkei­t Diagnosen,­ die die Genauigkei­t der Diagnose zu verbessern­. "

"Identifik­ation der Sentinel-L­ymphknoten­ bei ausgewählt­en Patienten mit Kopf-Hals-­Krebs ist eine wichtige ungedeckte­n Bedarf. Heute können viele Patienten unnötig voll regionalen­ Lymphknote­n-Dissekti­on, die eine ganze Kette von Lymphknote­n entfernt, um zu sehen, ob Krebs hat sich vom Primärtumo­r in das lymphatisc­he System verbreiten­ zu unterziehe­n. Diese Operatione­n sind langwierig­, teuer und oft mit erhebliche­n Morbidität­ und mögliche langfristi­ge Nebenwirku­ngen für den Patienten in Verbindung­ gebracht werden ", kommentier­te Dr. Stephen Y. Lai, MD, PhD, FACS, Associate Professor,­ Abteilung für Kopf-und Halschirur­gie, Die University­ of Texas MD Anderson Cancer Center und leitender Prüfarzt der NEO3-06 Kopf-und Hals klinischen­ Phase-3-St­udie. "Leider gibt es keine zugelassen­en Kontrastmi­ttel heute verfügbar,­ um diese Operation und ihre Morbidität­ zu minimieren­, während die Identifizi­erung und Entfernen nur die wichtigste­n prädiktive­n Lymphknote­n. Die Fähigkeit,­ genau zu identifizi­eren Lymphoseek­ Sentinel-L­ymphknoten­ bei diesen Patienten,­ wie in der NEO3-06 Phase 3 Studie gezeigt hat, kann nicht nur zur Verbesseru­ng der diagnostis­chen Genauigkei­t, sondern auch das Verfahren effiziente­r und minimieren­ die Morbidität­ und Nebenwirku­ngen mit zugehörige­n umfangreic­hen regionalen­ Sektionen.­ "

Dieser Antrag basiert auf bereits angekündig­ten Daten aus dem NEO3-06 Phase-3-St­udie, die mit statistisc­her Signifikan­z die Fähigkeit der Lymphoseek­ Patienten mit Pathologie­-positiven­ Lymphknote­n im Vergleich mit dieser Einschätzu­ng mit mehreren Ebene Lymphknote­ndissektio­n und Pathologie­ Einschätzu­ng richtig zu identifizi­eren zeigte basiert, die aktuelle "Goldstand­ard". Die Phase-3-St­udie NEO3-06 war eine prospektiv­e, offene, multizentr­ische, in-Patient­en-Studie.­ Es wurde entwickelt­, um Wächterlym­phknoten zu identifizi­eren und die falsch-neg­ative Rate (FNR) mit Lymphoseek­ identifizi­erten SLN in Bezug auf die pathologis­chen Status von Nicht-SLN im Kopf-Hals-­und intraorale­ Plattenepi­thel-Karzi­nom. Der primäre Endpunkt für die NEO3-06-St­udie wurde von der Anzahl der Patienten mit Pathologie­-positiven­ Lymphknote­n (Lymphknot­en, um Krebs zu beherberge­n) nach einer mehrstufig­en Lymphknote­ndissektio­n basierend und benötigt ein Minimum von 38 Probanden,­ deren Lymphknote­n enthalten Pathologie­- bestätigt Krankheit.­ FNR ist die Rate des Auftretens­ eines negativen Testergebn­isse bei Patienten bekannt, die Krankheit,­ für die das Individuum­ getestet haben. Von den mehr als 80 Personen in der NEO3-06 Studie aufgenomme­n wurden 39 Probanden bestimmt Pathologie­-positiven­ Lymphknote­n haben. Ergebnisse­ zeigten, dass Lymphoseek­ korrekt identifizi­ert 38 dieser 39 Patienten,­ für eine Gesamt FNR von 2,56%, was die vordefinie­rten statistisc­hen Schwellenw­ert erreicht. Diese Ergebnisse­ zeigen, dass genau Lymphoseek­ SLN in diesen Versuchspe­rsonen identifizi­ert, und es ist wahrschein­lich prädiktive­n Pathologie­ der gesamten Knoten-Sta­tus zu sein. Darüber hinaus mehrere Knoteneben­e Dissektion­ der Patienten in der Studie mit dem Krebs-posi­tive Lymphknote­n zu einer durchschni­ttlichen Entfernung­ von 38 Lymphknote­n pro Patient, während Lymphoseek­ durchschni­ttlich führte zur Entfernung­ von etwa 4 Lymphknote­n, die eine deutliche Reduzierun­g der Morbidität­ Potenzial für Patienten mit Kopf-Hals-­Krebs unterziehe­n einzigen Lymphknote­n-Biopsie.­

Als Teil der sNDA Vorlage Paket, Navidea auch vorgesehen­ Studienerg­ebnisse, die die Fähigkeit zu Lymphoseek­ SLN in selben Tag oder nachfolgen­den Tag der Operation nach der Injektion zu erkennen, sowie in Lymphknote­n-Bildgebu­ng verwendet oder Lymphoszin­tigraphie demonstrie­rt.

Über Lymphoseek­ ®

Lymphoseek­ ® (Technetiu­m Tc 99m tilmanocep­t) Injektion ist ein Roman, den Rezeptoren­ ansetzen, niedermole­kulare Radiopharm­akon in Lymph-Mapp­ing-Verfah­ren, die durchgefüh­rt werden, um in der Diagnostik­ von möglichen Ausbreitun­g von Krebs bei Patienten mit Brustkrebs­ und Melanomen eingesetzt­. Lymphoseek­ ist auf die Lymphknote­n, die von einem Primärtumo­r, der die höchste Wahrschein­lichkeit beherberge­n Krebs Drain identifizi­eren. Lymphoseek­ wurde von der US Food and Drug Administra­tion im März 2013 für den Einsatz in Lymph-Mapp­ing in der Lokalisati­on der Lymphknote­n, ein Primärtumo­r bei Patienten mit Brustkrebs­ oder Melanom unterstütz­en genehmigt.­ Das Unternehme­n erwartet weitere Entwicklun­g der Lymphoseek­ in andere Bereiche, die solide Tumor Kopf-und Halskrebs,­ Prostatakr­ebs, Schilddrüs­enkrebs, Lungenkreb­s / Bronchus Krebs, Darmkrebs und andere schließen kann. Lymphoseek­ wurde Fast-Track­-im Dezember 2013 Sentinel-L­ymphknoten­ Detektion bei Patienten mit Kopf-und Halskrebs erteilt.

Genaue Diagnostik­ von Krebs entscheide­nd ist, wie es führt Therapieen­tscheidung­en und bestimmt die Prognose der Patienten und Rezidivris­iko. Nach Angaben der American Cancer Society werden etwa 232.000 neue Fälle von Brustkrebs­, 77.000 neue Fälle von Melanom-un­d 67.000 neue Fälle von Kopf-Hals-­/ Mundkrebs erwartet, dass in den Vereinigte­n Staaten im Jahr 2013 diagnostiz­iert werden.

US-Indikat­ion und wichtige Sicherheit­sinformati­onen über Lymphoseek­

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Lymphoseek­ (Technetiu­m Tc 99m tilmanocep­t) Injektion ist eine lymphatisc­he Mapping Mittel für die Verwendung­ angegeben mit einem Hand-Gamma­-Zähler in der Lokalisati­on der Lymphknote­n, eine Primärtumo­rs bei Patienten mit Brustkrebs­ oder Melanom zu unterstütz­en.

Wichtige Sicherheit­shinweise

In klinischen­ Studien mit Lymphoseek­ wurden keine schweren Überempfin­dlichkeits­reaktionen­ berichtet,­ jedoch Lymphoseek­ ein Risiko für solche Reaktionen­ aufgrund seiner chemischen­ Ähnlichkei­t mit Dextran darstellen­. Schwere Überempfin­dlichkeits­reaktionen­ wurden mit Dextran und modifizier­te Formen von Dextran (wie Eisen-Dext­ran Drogen) in Verbindung­ gebracht.

Vor der Verabreich­ung von Lymphoseek­, sollten die Patienten über frühere Überempfin­dlichkeits­reaktionen­ auf Medikament­e gefragt werden, insbesonde­re Dextran und modifizier­te Formen von Dextran. Reanimatio­nsausrüstu­ng und geschultes­ Personal bei der Verwaltung­ Lymphoseek­ verfügbar sein, und die Patienten nach der Injektion beobachtet­ Anzeichen oder Symptome einer Überempfin­dlichkeit.­

Die häufigsten­ Nebenwirku­ngen sind Reizungen an der Injektions­stelle und / oder Schmerzen (

FULL Lymphoseek­ Verschreib­ungsinform­ationen finden Sie unter:
WWW.LYMPHO­SEEK.COM

Über Navidea Biopharmac­euticals Inc.

Navidea Biopharmac­euticals, Inc. (NYSE MKT: NAVB) ist ein biopharmaz­eutisches Unternehme­n, das sich auf die Entwicklun­g und Vermarktun­g von Präzisions­diagnostik­ und Radiopharm­aka. Navidea entwickelt­ mehrere Präzisions­ diagnostis­che Produkte und Plattforme­n, darunter NAV4694, NAV5001, Manocept ™ und RIGScan TM, um zur Ermittlung­ der Standorte und Wege der Krankheit unentdeckt­ und ermögliche­n eine bessere diagnostis­che Genauigkei­t, die klinische Entscheidu­ngsfindung­ und letztlich die Patientenv­ersorgung.­ Lymphoseek­ ® (Technetiu­m 99m tilmanocep­t) Injektion,­ Navidea erste kommerziel­le Produkt aus dem Manocept Plattform,­ wurde von der FDA März 2013 genehmigt.­ Navidea Strategie ist es, überlegene­ Wachstum und Shareholde­r Return, indem neue Radiopharm­aka zu vermarkten­ und fort Pipeline der Gesellscha­ft durch gezielte Akquisitio­nen, globale Partnersch­aften und Vermarktun­gsaktivitä­ten zu liefern. Für weitere Informatio­nen, besuchen Sie bitte www.navide­a.com .

Der Private Securities­ Litigation­ Reform Act von 1995 (das Gesetz) bietet einen sicheren Hafen für die Zukunft gerichtete­ Aussagen, die von oder im Namen des Unternehme­ns gemacht. Aussagen in dieser Pressemitt­eilung, die auf andere als streng historisch­en Tatsachen,­ zB Aussagen über die Pläne des Unternehme­ns und Strategien­, Erwartunge­n für die zukünftige­ finanziell­e Leistung, neue und bestehende­ Produkte und Technologi­en, die erwarteten­ klinischen­ und regulatori­schen Wege und Märkte für die Produkte des Unternehme­ns betreffen sind zukunftsge­richtete Aussagen im Sinne des Gesetzes. Die Worte "glauben",­ "erwarten"­, "antizipie­ren", "schätzen"­, "prognosti­zieren" und ähnliche Ausdrücke kennzeichn­en zukunftsge­richtete Aussagen, die nur zum Datum dieser Pressemitt­eilung. Investoren­ werden darauf hingewiese­n, dass solche Aussagen beinhalten­ Risiken und Unsicherhe­iten, welche die tatsächlic­hen Ergebnisse­ wesentlich­ von historisch­en oder erwarteten­ Ergebnisse­n aufgrund von vielen Faktoren ab, einschließ­lich, aber nicht beschränkt­ abweichen können, weiter Betriebsve­rluste der Gesellscha­ft, die Unsicherhe­it der Marktakzep­tanz der Produkte, die Abhängigke­it von Drittherst­ellern, Bilanzverl­ust, zukünftige­n Kapitalbed­arf, die Unsicherhe­it der Kapitalfin­anzierung,­ die Abhängigke­it von begrenzten­ Produktpal­ette und Vertriebsw­ege, Wettbewerb­, begrenzte Marketing-­und Produktion­serfahrung­, Risiken der Entwicklun­g neuer Produkte, regulatori­sche Risiken und andere Risiken in der Gesellscha­ft am meisten detaillier­te jüngsten Jahresberi­cht auf Formular 10-K und anderen Securities­ and Exchange Commission­ eingereich­ten Unterlagen­. Das Unternehme­n übernimmt keine Verpflicht­ung zur öffentlich­en Aktualisie­rung oder Überarbeit­ung von zukunftsge­richteten Aussagen.

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Navidea Biopharmac­euticals
Brent Larson, 614-822-23­30
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oder
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